このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

INTRAGO-膠芽腫に対する術中放射線療法 - 第 I/II 相試験

2016年10月14日 更新者：Frederik Wenz、Universitätsmedizin Mannheim

多形性膠芽腫 (GBM) は予後が極めて悪い疾患です。 手術と放射線化学療法にもかかわらず、腫瘍は非常に急速に元に戻る可能性があります。

術中放射線療法 (IORT) は、健康な組織を温存しながら局所制御率を改善する可能性があります (Giordano et al. 2014)。 IORT は、肉眼的 (または部分的) 腫瘍切除の直後に頭蓋形成術の前に行われます。 日本とスペインで実施された GBM の IORT に関する過去のいくつかの研究では、有望な結果が得られています (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995)。

ただし、これまでのほとんどの研究では前方散乱 (電子ベース) 照射技術が使用されていたため、この手順の可能性は現在までほとんど調査されていません。 Intrabeam® システム (Carl Zeiss Meditec AG、オーバーコッヘン、ドイツ) などの球状照射装置の出現により、複雑な空洞でさえ、IORT 中に照射で適切にカバーできます。 ただし、このシステムで生成される低エネルギー X 線を使用した IORT の最大許容線量に関するデータはありません。

INTRAGO I/II 試験は、手術直後に手術中に照射される単発放射線の線量が GBM 患者に許容されるかを調べることを目的としています。 この研究の第 2 の目標は、手術によって生存率が向上するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 凍結切片で組織学的に確認された多形性膠芽腫
  • 年齢≧50歳
  • カルノフスキー パフォーマンス インデックス ≥ 50%
  • インフォームドコンセント
  • 適切な避妊（経口避妊薬など）

除外基準:

  • 星細胞腫≤WHOグレードIII
  • 脳神経膠腫症
  • 多発性病変
  • テント下ローカリゼーション
  • 以前の頭蓋放射線療法（任意の場所）
  • -制御されていない併発疾患には、進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 全身麻酔の禁忌
  • 出血または凝固障害
  • MRIまたはCTスキャンの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術中放射線治療
従来のフレームレス ニューロナビゲーション誘導顕微手術腫瘍切除後、患者は 20 ～ 40 Gy (アプリケーター表面に処方) で IORT を受けます。 遅くとも 4 週間以内に、総 EBRT 線量 60 Gy (2 Gy の分数で送達) とテモゾロミド (50 mg/m2/d) による併用化学療法からなる放射線化学療法 (RCT) が開始されます。 RCT の 4 週間後、テモゾロミドによる循環化学療法 (150-200mg/m2/日/サイクル) が適用されます。
放射線：術中放射線療法 (アプリケーター表面線量: 20-40 Gy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：3ヶ月

50 kV X 線を使用した IORT の最大許容 (単回) 線量は、従来の「3 + 3」設計を使用して評価されます。

3 人の患者の最初のコホートは、20 Gy の IORT を受けます (アプリケーター表面に処方されます)。 これらの患者のいずれも DLT を経験していない場合、別の 3 人の患者は、次に高い線量レベル (30 Gy) で治療されます。 ただし、患者が DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 3～6 人の患者のコホートで 2 人以上の患者が DLT を経験した場合、用量漸増は停止します。 次に、MTD は毒性用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。

2 種類の DLT が定義されています。

初期の DLT (IORT 後 3 週間以内):

  • 創傷感染/外科的介入を必要とする創傷治癒の困難
  • IORT関連の脳出血または虚血

DLTの遅延（IORT後3か月以内）：

  • 外科的介入を必要とする症候性脳壊死
  • 放射線毒性による EBRT の早期終了（想定される線量 60 Gy の前）
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：3年
3年
全生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsmedizin Mannheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Frederik Wenz, MD、Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • 主任研究者：Peter Schmiedek, MD、Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTRAGO-I/II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理