脳模倣液を使用した脳腫瘍手術における超音波画像の改善 (BMF)
脳模倣液。脳模倣流体の使用による脳腫瘍手術における超音波画像の改善: 予備的な技術的および安全性研究
神経膠芽腫(最も進行性の高悪性度神経膠腫)患者の予後は依然として好ましくありません。 脳腫瘍、特に神経膠腫の手術を改善するためのツールが増えています。 神経機能を損なうことなく安全に広範な切除を行うと、生存率が向上するという点では一致しているようです。
超音波は現在、腫瘍の位置特定と切除制御を目的として 2D または 3D 画像を提供するツールとして使用されています。 切除制御に使用する場合、切除腔は生理食塩水で満たされ、超音波トランスデューサーと組織との間に音響結合が提供されます。 しかし、生理食塩水中での音響波の減衰は脳に比べて非常に低く、この減衰の差がアーチファクトの原因となり、超音波画像を著しく劣化させる可能性があります。 このようなアーチファクトは、切除腔壁およびそれを超えた部分で高強度信号として見られ、小さな腫瘍残存物を覆い隠してしまう可能性があり、一般に画像の解釈をより困難にします。
この研究グループは、生理食塩水の代わりに切除腔内で使用することを目的とした音響流体を開発しました。 実験室測定でのテストでは、この流体がアーチファクトを軽減し、脳腫瘍手術における超音波画像の品質を向上させる可能性があることが示されています。 研究者らは、音響流体のおかげで手術終了間際の小さな腫瘍残存物の検出が容易になり、神経膠腫手術の成功率が高まると期待している。 この研究の目的は、安全性と有効性を評価するために、病理組織学的に証明された膠芽腫の手術中に体液を検査することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膠芽腫は、リング状のコントラスト強調と浮腫を伴う孤立性脳腫瘍があり、最近(過去 3 年間)他の場所に原発腫瘍の病歴がない場合に疑われます。
- 以前の生検または切除では組織病理学が不明な場合(すなわち、 以前の手術によるものではなく、MRI 所見に基づいて診断が疑われる場合)、凍結切片用の組織サンプルが必要です。 この液体は、この予備的な組織病理学的評価から神経膠芽腫が示唆された場合にのみ使用されます。
除外基準:
- 生検のみを目的としたもの(切除に適さない症例を意味する)
- 神経膠芽腫以外の病気が疑われる
- 乳製品および海産物に対するアレルギー
- 卵タンパク質に対する過敏症
- 大豆またはピーナッツタンパク質に対する過敏症
- グリセロールに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:BMG
脳を模倣した液体
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膠芽腫の手術中に手術腔に充填される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1~72時間
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すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。 術中 -- てんかん発作 術後直後 -- 水頭症 (MR 画像)、AF と接触していた組織の炎症 (MR 画像) |
1~72時間
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有害事象
時間枠:1ヶ月
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すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。 水頭症(MR画像) 炎症(MR画像) |
1ヶ月
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。 水頭症(MR画像)、炎症(MR画像) |
6ヵ月
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有害事象
時間枠:最長6ヶ月
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すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。 異常な臨床事象、神経学的悪化または意識低下 |
最長6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像信号対雑音比
時間枠:1日
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手術後:信号対雑音比(SNR)の定量的測定による画像解析
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1日
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画質
時間枠:1日
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手術中
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1日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Geir Bråthen, phd md、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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