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脳模倣液を使用した脳腫瘍手術における超音波画像の改善 (BMF)

2019年4月5日 更新者:St. Olavs Hospital

脳模倣液。脳模倣流体の使用による脳腫瘍手術における超音波画像の改善: 予備的な技術的および安全性研究

神経膠芽腫(最も進行性の高悪性度神経膠腫)患者の予後は依然として好ましくありません。 脳腫瘍、特に神経膠腫の手術を改善するためのツールが増えています。 神経機能を損なうことなく安全に広範な切除を行うと、生存率が向上するという点では一致しているようです。

超音波は現在、腫瘍の位置特定と切除制御を目的として 2D または 3D 画像を提供するツールとして使用されています。 切除制御に使用する場合、切除腔は生理食塩水で満たされ、超音波トランスデューサーと組織との間に音響結合が提供されます。 しかし、生理食塩水中での音響波の減衰は脳に比べて非常に低く、この減衰の差がアーチファクトの原因となり、超音波画像を著しく劣化させる可能性があります。 このようなアーチファクトは、切除腔壁およびそれを超えた部分で高強度信号として見られ、小さな腫瘍残存物を覆い隠してしまう可能性があり、一般に画像の解釈をより困難にします。

この研究グループは、生理食塩水の代わりに切除腔内で使用することを目的とした音響流体を開発しました。 実験室測定でのテストでは、この流体がアーチファクトを軽減し、脳腫瘍手術における超音波画像の品質を向上させる可能性があることが示されています。 研究者らは、音響流体のおかげで手術終了間際の小さな腫瘍残存物の検出が容易になり、神経膠腫手術の成功率が高まると期待している。 この研究の目的は、安全性と有効性を評価するために、病理組織学的に証明された膠芽腫の手術中に体液を検査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膠芽腫は、リング状のコントラスト強調と浮腫を伴う孤立性脳腫瘍があり、最近(過去 3 年間)他の場所に原発腫瘍の病歴がない場合に疑われます。
  • 以前の生検または切除では組織病理学が不明な場合(すなわち、 以前の手術によるものではなく、MRI 所見に基づいて診断が疑われる場合)、凍結切片用の組織サンプルが必要です。 この液体は、この予備的な組織病理学的評価から神経膠芽腫が示唆された場合にのみ使用されます。

除外基準:

  • 生検のみを目的としたもの(切除に適さない症例を意味する)
  • 神経膠芽腫以外の病気が疑われる
  • 乳製品および海産物に対するアレルギー
  • 卵タンパク質に対する過敏症
  • 大豆またはピーナッツタンパク質に対する過敏症
  • グリセロールに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMG
脳を模倣した液体
膠芽腫の手術中に手術腔に充填される
他の名前:
  • 音響流体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1~72時間

すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。

術中 -- てんかん発作 術後直後 -- 水頭症 (MR 画像)、AF と接触していた組織の炎症 (MR 画像)

1~72時間
有害事象
時間枠:1ヶ月

すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。

水頭症(MR画像) 炎症(MR画像)

1ヶ月
有害事象
時間枠:6ヵ月

すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。

水頭症(MR画像)、炎症(MR画像)

6ヵ月
有害事象
時間枠:最長6ヶ月

すべての有害事象が記録されましたが、特に重点が置かれているのは次のとおりです。

異常な臨床事象、神経学的悪化または意識低下

最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像信号対雑音比
時間枠:1日
手術後:信号対雑音比(SNR)の定量的測定による画像解析
1日
画質
時間枠:1日

手術中

  • 超音波画像品質の定性スコア (悪い-中程度-良い)
  • 超音波画像内のアーティファクトの定性的スコア (あまり多くない)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Geir Bråthen, phd md、St. Olavs Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012/1266
  • 2012-005567-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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