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ヒトがん組織のゲノム配列決定

2025年5月20日 更新者：New Mexico Cancer Research Alliance

この研究の目標は、ニューメキシコ大学がんセンターにおけるがん治療をより適切に調整するために、患者の遺伝子構造に基づく特別な検査を使用する新しい地域システムを開発することです。

食品医薬品局は、特定の遺伝子構造に基づいてがん患者を治療するための40以上の薬剤をすでに承認しており、「個別化医療」と呼ばれることが多いこの新しい治療アプローチをサポートする薬剤がさらに開発中である。

患者の遺伝物質に対して特定の検査を実行する目的は、正常組織と腫瘍組織を比較するときに検出できる腫瘍固有の一塩基変異 (SNV) やその他の形態の遺伝子変化 (エピジェネティック変化と呼ばれる) を発見することです。 これは、患者にとってより効果的ながん治療の決定を導くのに役立ちます。 これらは、臨床的に実用的な所見、または CAF と呼ばれます。

がんではなく、他の状態、疾患、または症候群に関連する、追加の健康関連の所見が得られる場合があります。 これらは二次所見 (SF) と呼ばれます。 この研究では、研究者らはSFを発見する頻度も測定し、SFが患者の健康の他の側面に及ぼす影響についても議論する予定である。 患者がこれらの結果について知りたい場合は、遺伝カウンセラーを含む専門家パネルと話し合うことになる。

最後に、研究者らは、CAF と SF が全国サンプルで特定されたものとどの程度異なるかを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡潔にするために、研究者らは、全ゲノム配列決定、タンパク質をコードするエクソンのみの全エクソーム配列決定、メチル化 DNA および RNA の濃縮と配列決定、または全ゲノム配列決定 (WGS) という広いカテゴリー用語の下でのトランスクリプトーム配列決定のアプローチを含めています。

迅速かつ低コストの次世代ゲノム配列決定技術の開発は、臨床現場に高精度治療の新時代をもたらす可能性をもたらしますが、高品質の配列データの再現可能な生成や包括的なデータの必要性などの重大な課題を伴います。臨床行為に応用できる分析と解釈。 同様に重要なのは、WGS 検査の導入と多民族、多文化の集団、特に歴史的に差別やさらには非倫理的な研究行為を経験した人々における臨床応用をめぐる倫理的、法的、社会的問題です。 特に懸念されるのは、WGS データのプライバシー、所有権、保管、使用に関する問題です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時または再発時に悪性診断を受けた患者
  • 年齢不問（生後0日以上）
  • 男性か女性
  • 妊娠中の女性もこの研究の対象となります
  • 患者は既存の非腫瘍性遺伝性疾患を患っている可能性があります
  • 患者は過去に何らかの治療を受けている可能性がある
  • 参加者（または未成年の場合はその親/法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意フォームを理解する能力と、署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 研究の目的を満たすのに十分ながん組織が入手できない被験者。
  • 認知障害のある成人は参加から除外されます
  • ご自身の同意が得られない成人の方はご参加いただけません。
  • 囚人はこの研究に参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：がん治療の選択肢
血液サンプル、および一部の患者の場合は、診断時および/または再発時に口腔（口腔細胞）サンプルが収集されます。 固形腫瘍サンプルは、通常の治療過程で生検、血液、またはその他の検体から収集されます。 白血病などの血液ベースのがんの場合、血液および骨髄検体は治療開始前、29日目に採取されますが、再発した場合はその後の時点でも採取されます。
他の：がん治療の選択肢
患者は、検査結果に応じて、医師および遺伝カウンセラーと会い、治療の選択肢やライフスタイルの変更の可能性について話し合うことがあります。
他の名前：
  • 治療の選択肢
  • ライフスタイルの変化
  • 行動の変化
  • 遺伝学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に実用的な所見を示した患者の数
時間枠：3年
研究者らは、新しいゲノミクス技術を活用して、患者の腫瘍やその他のサンプルにおける潜在的に臨床的に実用的な所見（CAF）を特定します。 個々の患者データに基づいて、代替治療の選択肢が患者に提供されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所治療を受けたがん患者における所見の頻度（CAF）
時間枠：3年
研究者らは、現在の患者ケアの決定に影響を与える可能性のある臨床的に実用的な所見（CAF）が腫瘍やその他のサンプルで発生する頻度を測定する予定です。
3年
国内のゲノミクスデータセットと一致した地域の患者 CAF の割合と種類
時間枠：3年
ニューメキシコ大学がんセンターで治療を受けた固有の患者集団で特定されたCAFが、1000ゲノムプロジェクトやがんゲノムアトラス（TCGA）データコレクションなどの全国的なデータセットで特定されたCAFと異なるかどうかを判断します。
3年
地域の患者ケアにおけるゲノミクス情報の使用を制限する障壁の数
時間枠：3年
ニューメキシコ大学がんセンターおよびニューメキシコ大学健康科学センターにおける患者ケアにおけるゲノミクス情報の使用を制限する可能性がある技術的、社会的、倫理的、および/または法的障壁の数と種類を特定します。 研究者らは、地元の治療医による CAF の使用頻度を評価する予定です。 彼らは、医師と患者にCAFを提供した結果、がん治療の選択がどのくらいの頻度で変更されるかを評価する予定です。 研究者らは、特定されたCAFが患者の医療記録にどの程度の頻度で記録されるかを評価する予定である。 彼らは、患者が自分のがん治療に関係のない有害な可能性のあるSFに関する情報を受け取ることを選択する頻度を評価する予定です。
3年
二次所見（SF）を有する患者の割合
時間枠：2年
がん治療とは無関係であるが、患者の健康の他の側面に影響を与える可能性がある患者サンプル中の他のゲノミクスベースの所見を特定します。 これらは二次所見、または SF と呼ばれます。 たとえば、糖尿病のリスク増加を示唆する SF が特定された場合、これは二次的所見とみなされます。 これは医療専門家からなる委員会によって議論され、患者がこの情報の返却を希望した場合には、医師と遺伝カウンセラーがSFについて話し合うことになります。 患者はSFを戻さないことを選択できます。
2年
国内のゲノミクスデータセットと一致する地元患者の二次的所見の割合と種類
時間枠：3年
ニューメキシコ大学がんセンターで治療を受けた固有の患者集団で特定されたSFが、1000ゲノムプロジェクトやがんゲノムアトラス（TCGA）などの全国サンプルで特定されたSFと異なるかどうかを判断します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New Mexico Cancer Research Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Stuart S Winter, MD、University of New Mexico Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INST 1306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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