ヒトがん組織のゲノム配列決定
この研究の目標は、ニューメキシコ大学がんセンターにおけるがん治療をより適切に調整するために、患者の遺伝子構造に基づく特別な検査を使用する新しい地域システムを開発することです。
食品医薬品局は、特定の遺伝子構造に基づいてがん患者を治療するための40以上の薬剤をすでに承認しており、「個別化医療」と呼ばれることが多いこの新しい治療アプローチをサポートする薬剤がさらに開発中である。
患者の遺伝物質に対して特定の検査を実行する目的は、正常組織と腫瘍組織を比較するときに検出できる腫瘍固有の一塩基変異 (SNV) やその他の形態の遺伝子変化 (エピジェネティック変化と呼ばれる) を発見することです。 これは、患者にとってより効果的ながん治療の決定を導くのに役立ちます。 これらは、臨床的に実用的な所見、または CAF と呼ばれます。
がんではなく、他の状態、疾患、または症候群に関連する、追加の健康関連の所見が得られる場合があります。 これらは二次所見 (SF) と呼ばれます。 この研究では、研究者らはSFを発見する頻度も測定し、SFが患者の健康の他の側面に及ぼす影響についても議論する予定である。 患者がこれらの結果について知りたい場合は、遺伝カウンセラーを含む専門家パネルと話し合うことになる。
最後に、研究者らは、CAF と SF が全国サンプルで特定されたものとどの程度異なるかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
簡潔にするために、研究者らは、全ゲノム配列決定、タンパク質をコードするエクソンのみの全エクソーム配列決定、メチル化 DNA および RNA の濃縮と配列決定、または全ゲノム配列決定 (WGS) という広いカテゴリー用語の下でのトランスクリプトーム配列決定のアプローチを含めています。
迅速かつ低コストの次世代ゲノム配列決定技術の開発は、臨床現場に高精度治療の新時代をもたらす可能性をもたらしますが、高品質の配列データの再現可能な生成や包括的なデータの必要性などの重大な課題を伴います。臨床行為に応用できる分析と解釈。 同様に重要なのは、WGS 検査の導入と多民族、多文化の集団、特に歴史的に差別やさらには非倫理的な研究行為を経験した人々における臨床応用をめぐる倫理的、法的、社会的問題です。 特に懸念されるのは、WGS データのプライバシー、所有権、保管、使用に関する問題です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断時または再発時に悪性診断を受けた患者
- 年齢不問（生後0日以上）
- 男性か女性
- 妊娠中の女性もこの研究の対象となります
- 患者は既存の非腫瘍性遺伝性疾患を患っている可能性があります
- 患者は過去に何らかの治療を受けている可能性がある
- 参加者（または未成年の場合はその親/法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントまたは同意フォームを理解する能力と、署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 研究の目的を満たすのに十分ながん組織が入手できない被験者。
- 認知障害のある成人は参加から除外されます
- ご自身の同意が得られない成人の方はご参加いただけません。
- 囚人はこの研究に参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：がん治療の選択肢
血液サンプル、および一部の患者の場合は、診断時および/または再発時に口腔（口腔細胞）サンプルが収集されます。
固形腫瘍サンプルは、通常の治療過程で生検、血液、またはその他の検体から収集されます。
白血病などの血液ベースのがんの場合、血液および骨髄検体は治療開始前、29日目に採取されますが、再発した場合はその後の時点でも採取されます。
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患者は、検査結果に応じて、医師および遺伝カウンセラーと会い、治療の選択肢やライフスタイルの変更の可能性について話し合うことがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に実用的な所見を示した患者の数
時間枠：3年
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研究者らは、新しいゲノミクス技術を活用して、患者の腫瘍やその他のサンプルにおける潜在的に臨床的に実用的な所見（CAF）を特定します。
個々の患者データに基づいて、代替治療の選択肢が患者に提供されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所治療を受けたがん患者における所見の頻度（CAF）
時間枠：3年
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研究者らは、現在の患者ケアの決定に影響を与える可能性のある臨床的に実用的な所見（CAF）が腫瘍やその他のサンプルで発生する頻度を測定する予定です。
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3年
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国内のゲノミクスデータセットと一致した地域の患者 CAF の割合と種類
時間枠：3年
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ニューメキシコ大学がんセンターで治療を受けた固有の患者集団で特定されたCAFが、1000ゲノムプロジェクトやがんゲノムアトラス（TCGA）データコレクションなどの全国的なデータセットで特定されたCAFと異なるかどうかを判断します。
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3年
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地域の患者ケアにおけるゲノミクス情報の使用を制限する障壁の数
時間枠：3年
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ニューメキシコ大学がんセンターおよびニューメキシコ大学健康科学センターにおける患者ケアにおけるゲノミクス情報の使用を制限する可能性がある技術的、社会的、倫理的、および/または法的障壁の数と種類を特定します。
研究者らは、地元の治療医による CAF の使用頻度を評価する予定です。
彼らは、医師と患者にCAFを提供した結果、がん治療の選択がどのくらいの頻度で変更されるかを評価する予定です。
研究者らは、特定されたCAFが患者の医療記録にどの程度の頻度で記録されるかを評価する予定である。
彼らは、患者が自分のがん治療に関係のない有害な可能性のあるSFに関する情報を受け取ることを選択する頻度を評価する予定です。
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3年
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二次所見（SF）を有する患者の割合
時間枠：2年
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がん治療とは無関係であるが、患者の健康の他の側面に影響を与える可能性がある患者サンプル中の他のゲノミクスベースの所見を特定します。
これらは二次所見、または SF と呼ばれます。
たとえば、糖尿病のリスク増加を示唆する SF が特定された場合、これは二次的所見とみなされます。
これは医療専門家からなる委員会によって議論され、患者がこの情報の返却を希望した場合には、医師と遺伝カウンセラーがSFについて話し合うことになります。
患者はSFを戻さないことを選択できます。
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2年
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国内のゲノミクスデータセットと一致する地元患者の二次的所見の割合と種類
時間枠：3年
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ニューメキシコ大学がんセンターで治療を受けた固有の患者集団で特定されたSFが、1000ゲノムプロジェクトやがんゲノムアトラス（TCGA）などの全国サンプルで特定されたSFと異なるかどうかを判断します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stuart S Winter, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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