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萎縮性/びらん性扁平苔癬の治療におけるオメガ-3の有効性

2015年4月26日 更新者：Enas Elgendy、October 6 University

萎縮性/びらん性扁平苔癬の治療と生活の質の改善におけるオメガ-3 の有効性: 無作為化、二重盲検、対照研究

この研究は、萎縮性/びらん性扁平苔癬を管理するための安価で安全かつ効果的な治療薬を提供するためのオメガ-3 の栄養補給の可能性を評価するために開始されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OLP の臨床診断 (痛みを伴う萎縮性びらん性口腔病変の存在、両側性、ほぼ対称的な病変、わずかに盛り上がった白い線のレースのようなネットワークの存在)。
  2. 30～60歳
  3. -現在の臨床試験を完了する能力。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性の妊娠検査）。
  2. 特定の薬物または歯科用アマルガムによって引き起こされる苔癬様反応。
  3. -研究の6か月前の口腔扁平苔癬（OLP）の治療。
  4. 患者は C 型肝炎にかかっていません [患者の病歴が記録された後、他の場所で公開されているように、患者は肝臓のスクリーニングを受けました。 2
  5. 治療前のカンジダ症の存在。
  6. 既存の糖尿病またはステロイド療法を開始する前に 200 mg/dL を超える初期ランダム グルコース レベルを持つ患者は除外されました。
  7. 高血圧患者
  8. コルチコステロイド使用の禁忌（免疫不全または重度の血液学的変化）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレドニゾン50mg錠
このグループには、プレドニゾン (Delta-cortene Fort®、Lepetit、Carmano、Melano、Italy) を 1 日 40 mg (分割用量で 1 日 8 錠、朝に 4 錠、夜に 4 錠) で 6 週間、その後 20 mg を投与された 15 人の患者が含まれていました。 /日を 2 週間、次に 10 mg/日を 2 週間、最後に 5 mg /日を最後の 2 週間にします。
薬：プレドニゾン錠5mg
このグループには、プレドニゾン (Delta-cortene Fort®、Lepetit、Carmano、Melano、Italy) を 1 日 40 mg (分割用量で 8 錠 / 日、朝 4 錠、夜 4 錠) で 6 週間、その後 20 mg を投与された 15 人の患者が含まれていました。 /日を 2 週間、その後 10 mg/日を 2 週間、最後に 5 mg /日を最後の 2 週間です。
他の名前：
  • Delta-cortene Fort®、Lepetit、Carmano、Melano、イタリア
アクティブコンパレータ：オメガ-3 カプセル 1000 mg
このグループには、1000 mg のオメガ 3 ソフト ゼラチン カプセル (スーパー オメガ、Technopharma、カイロ、エジプト) を投与された 15 人の患者が含まれていました。 患者は 1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間服用するように指示されました。
薬：オメガ3ソフトカプセル 1000mg
このグループには、1000 mg のオメガ 3 ソフト ゼラチン カプセル (スーパー オメガ、Technopharma、カイロ、エジプト) を投与された 15 人の患者が含まれていました。 患者は 1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間服用するように指示されました。
他の名前：
  • スーパーオメガ; Technopharma、カイロ、エジプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上 (口腔の健康への影響プロファイル)
時間枠：6ヵ月
生活の質の改善は、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月で記録されました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさと種類（萎縮性/びらん性）
時間枠：6ヵ月

病変のサイズとタイプは、治療の開始時に検査され、治療の 2 週間後、1 か月、3 か月、6 か月後に検査されました。

スコア 5 = びらん領域が 1 cm を超える白い線条 スコア 4 = びらん領域が 1 cm 未満の白い線条 スコア 3 = 萎縮領域が 1 cm を超える白い線条 スコア 2 = 萎縮領域が 1 cm 未満の白い線条 スコア I = 軽度の白い線条、紅斑領域なし スコア 0 = 病変なし、正常な粘膜
6ヵ月
疼痛スコア（視覚的アナログスケール（VAS））、
時間枠：6ヵ月

疼痛スコアは、治療開始時に記録され、治療の 2 週間後、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月後に記録されました。

スケール 0: 痛みなし: VAS=0 スケール 1: 軽度の痛み: 0< VAS≤3.5 スケール 2: 中等度の痛み: 3.5
6ヵ月
病気の再発
時間枠：3ヶ月
次の 3 か月以内の再発が記録されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October 6 University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Enas Elgendy, ph.D、October 6 University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Elgendy - 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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