萎縮性/びらん性扁平苔癬の治療におけるオメガ-3の有効性
2015年4月26日 更新者：Enas Elgendy、October 6 University
萎縮性/びらん性扁平苔癬の治療と生活の質の改善におけるオメガ-3 の有効性: 無作為化、二重盲検、対照研究
この研究は、萎縮性/びらん性扁平苔癬を管理するための安価で安全かつ効果的な治療薬を提供するためのオメガ-3 の栄養補給の可能性を評価するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- October 6 University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OLP の臨床診断 (痛みを伴う萎縮性びらん性口腔病変の存在、両側性、ほぼ対称的な病変、わずかに盛り上がった白い線のレースのようなネットワークの存在)。
- 30～60歳
- -現在の臨床試験を完了する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢の女性の妊娠検査）。
- 特定の薬物または歯科用アマルガムによって引き起こされる苔癬様反応。
- -研究の6か月前の口腔扁平苔癬（OLP）の治療。
- 患者は C 型肝炎にかかっていません [患者の病歴が記録された後、他の場所で公開されているように、患者は肝臓のスクリーニングを受けました。 2
- 治療前のカンジダ症の存在。
- 既存の糖尿病またはステロイド療法を開始する前に 200 mg/dL を超える初期ランダム グルコース レベルを持つ患者は除外されました。
- 高血圧患者
- コルチコステロイド使用の禁忌（免疫不全または重度の血液学的変化）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン50mg錠
このグループには、プレドニゾン (Delta-cortene Fort®、Lepetit、Carmano、Melano、Italy) を 1 日 40 mg (分割用量で 1 日 8 錠、朝に 4 錠、夜に 4 錠) で 6 週間、その後 20 mg を投与された 15 人の患者が含まれていました。 /日を 2 週間、次に 10 mg/日を 2 週間、最後に 5 mg /日を最後の 2 週間にします。
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このグループには、プレドニゾン (Delta-cortene Fort®、Lepetit、Carmano、Melano、Italy) を 1 日 40 mg (分割用量で 8 錠 / 日、朝 4 錠、夜 4 錠) で 6 週間、その後 20 mg を投与された 15 人の患者が含まれていました。 /日を 2 週間、その後 10 mg/日を 2 週間、最後に 5 mg /日を最後の 2 週間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメガ-3 カプセル 1000 mg
このグループには、1000 mg のオメガ 3 ソフト ゼラチン カプセル (スーパー オメガ、Technopharma、カイロ、エジプト) を投与された 15 人の患者が含まれていました。
患者は 1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間服用するように指示されました。
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このグループには、1000 mg のオメガ 3 ソフト ゼラチン カプセル (スーパー オメガ、Technopharma、カイロ、エジプト) を投与された 15 人の患者が含まれていました。
患者は 1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間服用するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上 (口腔の健康への影響プロファイル)
時間枠：6ヵ月
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生活の質の改善は、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月で記録されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさと種類（萎縮性/びらん性）
時間枠：6ヵ月
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病変のサイズとタイプは、治療の開始時に検査され、治療の 2 週間後、1 か月、3 か月、6 か月後に検査されました。 スコア 5 = びらん領域が 1 cm を超える白い線条 スコア 4 = びらん領域が 1 cm 未満の白い線条 スコア 3 = 萎縮領域が 1 cm を超える白い線条 スコア 2 = 萎縮領域が 1 cm 未満の白い線条 スコア I = 軽度の白い線条、紅斑領域なし スコア 0 = 病変なし、正常な粘膜 |
6ヵ月
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疼痛スコア（視覚的アナログスケール（VAS））、
時間枠：6ヵ月
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疼痛スコアは、治療開始時に記録され、治療の 2 週間後、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月後に記録されました。 スケール 0: 痛みなし: VAS=0 スケール 1: 軽度の痛み: 0< VAS≤3.5 スケール 2: 中等度の痛み: 3.5 |
6ヵ月
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病気の再発
時間枠：3ヶ月
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次の 3 か月以内の再発が記録されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enas Elgendy, ph.D、October 6 University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月26日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。