健康なボランティアおよび全身性エリテマトーデスの参加者におけるBIIB059の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

パート 1: 健康なボランティアの主な参加基準:

• -病歴、身体検査、および12誘導心電図に基づいて、治験責任医師によって決定されたように、健康であること。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上。

パート 1: 健康なボランティアの主な除外基準:

• -以下のスクリーニングでの検査結果の陽性または陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体の陽性と定義[ HBcAb])。
• -スクリーニングおよび無作為化前の3か月以内に治験責任医師によって決定された、慢性、再発性、または最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の病歴。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。
• -臨床的に重要な心血管、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
• -無作為化前の1か月以内の生または弱毒化免疫/ワクチン接種、または研究期間中に発生する予定。
• -無作為化前の1か月以内の献血（1ユニット以上）。
• -1日目の前48時間以内の激しい運動（例：ジョギング、水泳ラップ、激しいガーデニング、上り坂のハイキングなど）

パート II: SLE 参加者の主な参加基準:

• -スクリーニング前の少なくとも6か月間の確定SLEまたは抗dsDNA抗体。
• -スクリーニングおよび無作為化時の急性、亜急性、および/または慢性皮膚ループス（例えば、円盤状）を含む活動性ループス皮膚疾患の存在。
• BMIが18～

パート II: SLE 参加者の主な除外基準:

• -以下を含むがこれらに限定されない活動性神経精神医学的SLE：発作、意識レベルの新規または悪化、精神病、せん妄または錯乱状態、無菌性髄膜炎、上行性または横断性脊髄炎、舞踏病、小脳性運動失調、多発性単神経炎、または脱髄症候群。
• -スクリーニングおよび無作為化前の3か月以内に治験責任医師によって決定された、慢性、再発性、または最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の病歴。
• -無作為化前28日以内の細菌またはウイルス感染（上気道感染を含む）の症状。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。
• -ループス皮膚疾患（例：湿疹）以外の皮膚状態の証拠 スクリーニング時または無作為化時に、ループス皮膚疾患に対する研究治療の効果の評価を妨げます。
• 経口プレドニゾンによる治療 > 1日あたり15 mg (または同等)。 プレドニゾンレジメンは、無作為化の前に少なくとも28日間安定している必要があり、研究期間中安定したままであると予想されます.
• -無作為化前の14日以内の抗生物質による治療。

パート IIIa: 健康なボランティアのための重要な参加基準:

• -病歴、身体検査、および12誘導心電図に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上である必要があります。

パート IIIa: 健康なボランティアの主な除外基準:

• -スクリーニングおよび無作為化前の3か月以内に治験責任医師によって決定された、慢性、再発性、または最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の病歴
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはアレルギー反応の病歴は、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性があります。
• -無作為化前の14日以内の抗生物質による治療。

パート IIIb: SLE 参加者の主な参加基準:

• -スクリーニング前の少なくとも6か月間の明確なSLE
• -スクリーニング時の急性、亜急性、および/または慢性皮膚ループス（例えば、円盤状）、および/または低補体血症、および/または陽性の抗dsDNA抗体を含む活動性ループス皮膚疾患の存在。
• BMI が 18 ～

パート IIIb: SLE 参加者の主な除外基準:

• -以下を含むがこれらに限定されない活動性神経精神医学的SLE：発作、意識レベルの新規または悪化、精神病、せん妄または錯乱状態、無菌性髄膜炎、上行性または横断性脊髄炎、舞踏病、小脳性運動失調、多発性単神経炎、または脱髄症候群。
• -スクリーニングおよび無作為化前の3か月以内に治験責任医師によって決定された、慢性、再発性、または最近の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の病歴。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。
• -無作為化前の14日以内の抗生物質による治療。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります