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慢性疲労症候群患者におけるサイトカイン阻害 (CiCFS)

2016年5月24日 更新者：Radboud University Medical Center

理論的根拠: 慢性疲労症候群 (CFS) は、医学的に説明のつかない症候群であり、身体的治療または薬理学的治療の有効性が証明されていません。 サイトカイン ネットワークの機能不全は、CFS の病態生理に関与していると疑われています。 CFS におけるサイトカイン ネットワークの乱れには議論の余地がありますが、主要な問題は、多くの研究が適切なコントロールを使用していないことです。 さらに、すべての研究は患者の末梢静脈血で行われています。 サイトカインは主に脳などの組織で作用するため、末梢血細胞から得られる情報は限られています。 CFS の病態生理学におけるサイトカインの可能な役割に関する唯一の情報は、病原的に重要なサイトカインが阻害される介入研究から得られる可能性があります。 重篤な副作用なしにヒトで遮断できる潜在的に関連するサイトカインは IL-1 です。 これらのサイトカインが CFS で役割を果たすことはもっともらしいですが、これについての証拠は限られています。

目的: CFS 患者における IL-1 による干渉の症状への影響を調査すること。

試験デザイン：無作為化プラセボ対照試験を実施して、IL-1の干渉がCFS患者の疲労と障害を軽減できるかどうかを判断します。

研究集団：精神医学的併存疾患のない女性のCFS患者がこの研究に含まれます。 一般内科外来および慢性疲労専門センター（ECCF）の外来患者に本研究への参加を依頼する。 患者は、健康な近所のコントロールを最初の研究訪問に持参するよう求められます。

介入: 組み入れ後、患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けます。

  • インターロイキン-1 阻害剤アナキンラ (IL-1Ra) を 4 週間 (N=25);
  • 4 週間のプラセボ (N=25)。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の測定は、4 週間でチェックリスト個人強度 (CIS) で測定された疲労の重症度であり、測定は 26 週間まで繰り返されます。

二次結果の測定値は次のとおりです。

  • Sickness Impact Profile（SIP8）合計スコアで測定された機能障害のレベル。
  • SF-36のサブスケールの身体機能と社会機能で評価された身体的および社会的機能。
  • 症状チェックリスト-90（SCL-90）の合計スコアで評価された心理的苦痛のレベル。
  • Visual Analog Scale（VAS）で評価された痛みの重症度。
  • 血液中のサイトカイン測定 (Pax-gene チューブ内の血漿および血液) および唾液中 (タンパク質および mRNA レベル)。
  • 唾液と毛髪中のコルチゾール測定;
  • 糞便中のマイクロバイオームの測定;
  • 体温と脈拍数。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CDCで診断されたCFS患者;
  • 18歳から59歳までの女性。
  • 疲労期間が 10 年以下、または過去 10 年間の苦情の大幅な増加
  • -CIS（チェックリスト個人強度）のサブスケール疲労重症度で40以上のスコア;
  • Sickness Impact Profile (SIP-8) で評価され、700 以上の合計スコアとして運用される顕著な機能障害。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 研究中に妊娠する予定の女性;
  • 疲労期間が 10 年を超える。
  • 過去 1 か月以内に向精神薬を使用した、または使用した患者。
  • 過去 3 か月間の薬物乱用;
  • 経口避妊薬および/またはパラセタモール以外の薬を服用している患者;
  • 明らかな身体的併存疾患のある患者;
  • CFS研究への以前または現在の関与;
  • 裁判の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
  • MINIで評価された精神医学的併存症（大うつ病、精神病、摂食障害、不安障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害）。
  • 過去4週間の生ワクチン接種;
  • 障害の請求に関する法的手続きに現在関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アナキンラ
この治療法は、1日1回の皮下注射（100mg/日）で4週間行われます。 患者は、投薬開始後1週目および4週目に、副作用の発生について監視されます。 重度の副作用、妨害疾患または妊娠の場合、治療は中止されます。 介入期間中、アナキンラとの既知の相互作用がないという条件で、連続14日以下の場合にのみコメディケーションの使用が許可されます。 経口避妊薬および/またはパラセタモールは制限なく使用できます。 フォローアップ期間中、薬物の使用に関する制限はありません。 すべての同時投薬は正確に登録され、後で報告されます。
薬：アナキンラ
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ群の患者は、4 週間にわたって 1 日 1 回の皮下注射も受けます。 プラセボ注射は、アナキンラ注射と比較して外観が同じになります. プラセボ群の患者は、他の治療群に無作為に割り付けられた患者と同じ来院と副作用のモニタリングを受けます。

介入期間中、アナキンラとの既知の相互作用がないという条件で、連続14日以下の場合にのみコメディケーションの使用が許可されます。 経口避妊薬および/またはパラセタモールは制限なく使用できます。 フォローアップ期間中、薬物の使用に関する制限はありません。 すべての同時投薬は正確に登録され、後で報告されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIS (ベースラインと比較した個人の強さのチェックリスト)
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
CFSの病因におけるサイトカインIL-1の役割を調査し、有効な薬物治療が証明されていない障害であるCFSの将来の治療の手がかりを見つけること。 主要なアウトカム指標は、チェックリスト個人強度 (CIS) で測定された 4 週間での疲労の重症度です。
4週間、測定は26週間まで繰り返されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIP8 (疾病影響プロファイル、ベースラインからの変化)
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
機能障害のレベル
4週間、測定は26週間まで繰り返されます
SF-36 (ベースラインと比較してサブスケールの身体機能と社会機能)
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
SF-36のサブスケールの身体機能と社会機能で評価される身体的および社会的機能
4週間、測定は26週間まで繰り返されます
SCL-90 (ベースラインと比較した症状チェックリスト-90)
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
症状チェックリスト-90の合計スコアで評価された精神的苦痛のレベル
4週間、測定は26週間まで繰り返されます
VASの痛み（ベースラインと比較したビジュアルアナログスケール）
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
Visual Analog Scaleで評価された痛みの重症度
4週間、測定は26週間まで繰り返されます
唾液と毛髪中のコルチゾール (ベースラインと比較した濃度)
時間枠：4週間
視床下部-下垂体-副腎系の役割の可能性があるため、唾液と毛髪のコルチゾール濃度も測定します。 ベースライン評価では、一致した近隣コントロールとの比較が行われます。
4週間
マイクロバイオームの決定 糞便
時間枠：ベースラインで
病態生理学で大きな関心が寄せられている新しい分野は、宿主の微生物叢 (マイクロバイオーム) の役割です。 明確に定義された CFS 患者と対応するコントロールを利用できることは、CFS 研究の未踏の領域において、CFS 患者のマイクロバイオームが特異であるかどうかを評価する絶好の機会です。
ベースラインで
血中および唾液中のサイトカイン濃度（ベースラインと比較）
時間枠：4週間
サイトカインの介入に加えて、ベースライン時および介入の 4 週間後に、血清および唾液中のサイトカイン (転写レベルおよびタンパク質として) を評価します。 ベースライン評価では、一致した近隣コントロールとの比較が行われます。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
体温
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
4週間、測定は26週間まで繰り返されます
脈拍数
時間枠：4週間、測定は26週間まで繰り返されます
4週間、測定は26週間まで繰り返されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jos van der Meer, Prof, PhD, MD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT番号)
  • NL47571.091.14 (その他の識別子：Toetsingonline)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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