慢性疲労症候群患者におけるサイトカイン阻害 (CiCFS)

理論的根拠: 慢性疲労症候群 (CFS) は、医学的に説明のつかない症候群であり、身体的治療または薬理学的治療の有効性が証明されていません。 サイトカイン ネットワークの機能不全は、CFS の病態生理に関与していると疑われています。 CFS におけるサイトカイン ネットワークの乱れには議論の余地がありますが、主要な問題は、多くの研究が適切なコントロールを使用していないことです。 さらに、すべての研究は患者の末梢静脈血で行われています。 サイトカインは主に脳などの組織で作用するため、末梢血細胞から得られる情報は限られています。 CFS の病態生理学におけるサイトカインの可能な役割に関する唯一の情報は、病原的に重要なサイトカインが阻害される介入研究から得られる可能性があります。 重篤な副作用なしにヒトで遮断できる潜在的に関連するサイトカインは IL-1 です。 これらのサイトカインが CFS で役割を果たすことはもっともらしいですが、これについての証拠は限られています。

目的: CFS 患者における IL-1 による干渉の症状への影響を調査すること。

試験デザイン：無作為化プラセボ対照試験を実施して、IL-1の干渉がCFS患者の疲労と障害を軽減できるかどうかを判断します。

研究集団：精神医学的併存疾患のない女性のCFS患者がこの研究に含まれます。 一般内科外来および慢性疲労専門センター（ECCF）の外来患者に本研究への参加を依頼する。 患者は、健康な近所のコントロールを最初の研究訪問に持参するよう求められます。

介入: 組み入れ後、患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けます。

• インターロイキン-1 阻害剤アナキンラ (IL-1Ra) を 4 週間 (N=25);
• 4 週間のプラセボ (N=25)。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の測定は、4 週間でチェックリスト個人強度 (CIS) で測定された疲労の重症度であり、測定は 26 週間まで繰り返されます。

二次結果の測定値は次のとおりです。

• Sickness Impact Profile（SIP8）合計スコアで測定された機能障害のレベル。
• SF-36のサブスケールの身体機能と社会機能で評価された身体的および社会的機能。
• 症状チェックリスト-90（SCL-90）の合計スコアで評価された心理的苦痛のレベル。
• Visual Analog Scale（VAS）で評価された痛みの重症度。
• 血液中のサイトカイン測定 (Pax-gene チューブ内の血漿および血液) および唾液中 (タンパク質および mRNA レベル)。
• 唾液と毛髪中のコルチゾール測定;
• 糞便中のマイクロバイオームの測定;
• 体温と脈拍数。