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ナビゲーション気管支鏡検査と経胸郭針生検のパイロット研究

2017年3月13日 更新者：Johns Hopkins University

末梢肺結節の診断のためのナビゲーション気管支鏡検査と経胸腔針生検：安全性と実現可能性のパイロット

この研究の目的は、末梢肺結節 (PPN) の診断のためのナビゲーション気管支鏡検査と組み合わせたナビゲーション誘導仮想経胸腔針生検の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢肺結節へのアクセスは、多くの場合、気管支内では見えない、経気管支生検 (TBBx) の X 線透視法で可視化できるほど大きくない、および/またはアクセス可能な気道内にないため、問題があります。 この研究では、研究者は、PPN のナビゲーション経胸腔針吸引 (N-TTNA) サンプリングと組み合わせたナビゲーション気管支鏡検査 (NB) を使用して、PPN 生検を支援する新しい技術を評価したいと考えています。

同意する選択基準を満たす患者は、縦隔および門部の評価およびサンプリングのために、凸状気管支内超音波（EBUS）気管支鏡検査を受けます。 これに続いて、NB は、R-EBUS と蛍光透視法を備えた超薄型気管支鏡 (外径 4 mm、作業チャネル 2 mm) で実行されます。 病変が NB および/または NB と組み合わせたラジアル EBUS によって局在化されている場合、TBBX が使用されます。 TBBXサンプリングの最後に、気胸の存在を評価するためのX線透視評価が行われ、気胸が存在する場合は、治療チームの裁量で適切な臨床的措置が取られます（チューブ胸腔切開術、観察など）。さらなるサンプリング技術が利用されます。 NB を介して病変の位置を突き止めることができなかった場合、および/または医師が診断のために採取したサンプルが不十分であると感じ、気胸の証拠がない場合、患者は同じ手順で同じ PPN で N-TTNA を受けます。 診断を完了するには、8 ～ 12 人の患者が N-TTNA を必要とすることが想定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象患者集団：胸膜から3cm以下の胸部CTで同定された末梢肺結節を有する患者が募集されます。 PPN は、胸部 CT で肺実質に囲まれた直径が 10mm を超えて 3cm 未満の病変として定義されます。 PPN の生検の決定は、担当医が行い、患者の同意を得ます。
  • 参加者は少なくとも18歳以上でなければなりません
  • 出血性疾患なし
  • インフォームド コンセントを提供します。

除外基準

  • 18歳未満
  • 処置前に気管支鏡検査を行う医師によって決定された、軟性気管支鏡検査に対する適合性の欠如
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：末梢肺結節の評価
凸状気管支超音波 (EBUS) リンパ節サンプリング、ナビゲーション誘導気管支鏡検査 (NB) およびナビゲーション誘導経胸腔針吸引 (N-TTNA) を含む手順パスの実現可能性と安全性を評価します。
デバイス：ナビゲーション誘導気管支鏡検査
ナビゲーション誘導経胸腔針吸引 (N-TTNA) およびナビゲーション誘導気管支鏡検査 (NB)。ガイダンス システムは Veran Medical Technologies, Inc. によるものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：手続き直後
生検が正常に完了した参加者の数によって評価される実現可能性（つまり、組織サンプルを収集するために生検を取得できた）
手続き直後
気胸の発生率
時間枠：手続き直後
生検が正常に完了した参加者で評価された気胸の存在。
手続き直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電磁誘導経胸腔針吸引（ETTNA）単独の気管支鏡生検の陽性診断率
時間枠：病理レポート受領後、約1週間
電磁誘導経胸郭針吸引法（ETTNA）のみの気管支鏡生検の陽性診断率は、良性または悪性の病状を持つ参加者によって定義されました。
病理レポート受領後、約1週間
ETTNA + EBUS + NB の気管支鏡生検の陽性診断率
時間枠：病理レポート受領後、約1週間
ETTNA + EBUS + NB の気管支鏡生検の陽性診断率は、良性または悪性の病状を持つ参加者によって定義されました。
病理レポート受領後、約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Veran Medical Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00086035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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