ナビゲーション気管支鏡検査と経胸郭針生検のパイロット研究
末梢肺結節の診断のためのナビゲーション気管支鏡検査と経胸腔針生検：安全性と実現可能性のパイロット
調査の概要
詳細な説明
末梢肺結節へのアクセスは、多くの場合、気管支内では見えない、経気管支生検 (TBBx) の X 線透視法で可視化できるほど大きくない、および/またはアクセス可能な気道内にないため、問題があります。 この研究では、研究者は、PPN のナビゲーション経胸腔針吸引 (N-TTNA) サンプリングと組み合わせたナビゲーション気管支鏡検査 (NB) を使用して、PPN 生検を支援する新しい技術を評価したいと考えています。
同意する選択基準を満たす患者は、縦隔および門部の評価およびサンプリングのために、凸状気管支内超音波（EBUS）気管支鏡検査を受けます。 これに続いて、NB は、R-EBUS と蛍光透視法を備えた超薄型気管支鏡 (外径 4 mm、作業チャネル 2 mm) で実行されます。 病変が NB および/または NB と組み合わせたラジアル EBUS によって局在化されている場合、TBBX が使用されます。 TBBXサンプリングの最後に、気胸の存在を評価するためのX線透視評価が行われ、気胸が存在する場合は、治療チームの裁量で適切な臨床的措置が取られます（チューブ胸腔切開術、観察など）。さらなるサンプリング技術が利用されます。 NB を介して病変の位置を突き止めることができなかった場合、および/または医師が診断のために採取したサンプルが不十分であると感じ、気胸の証拠がない場合、患者は同じ手順で同じ PPN で N-TTNA を受けます。 診断を完了するには、8 ～ 12 人の患者が N-TTNA を必要とすることが想定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象患者集団：胸膜から3cm以下の胸部CTで同定された末梢肺結節を有する患者が募集されます。 PPN は、胸部 CT で肺実質に囲まれた直径が 10mm を超えて 3cm 未満の病変として定義されます。 PPN の生検の決定は、担当医が行い、患者の同意を得ます。
- 参加者は少なくとも18歳以上でなければなりません
- 出血性疾患なし
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準
- 18歳未満
- 処置前に気管支鏡検査を行う医師によって決定された、軟性気管支鏡検査に対する適合性の欠如
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢肺結節の評価
凸状気管支超音波 (EBUS) リンパ節サンプリング、ナビゲーション誘導気管支鏡検査 (NB) およびナビゲーション誘導経胸腔針吸引 (N-TTNA) を含む手順パスの実現可能性と安全性を評価します。
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ナビゲーション誘導経胸腔針吸引 (N-TTNA) およびナビゲーション誘導気管支鏡検査 (NB)。ガイダンス システムは Veran Medical Technologies, Inc. によるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：手続き直後
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生検が正常に完了した参加者の数によって評価される実現可能性（つまり、組織サンプルを収集するために生検を取得できた）
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手続き直後
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気胸の発生率
時間枠：手続き直後
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生検が正常に完了した参加者で評価された気胸の存在。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電磁誘導経胸腔針吸引（ETTNA）単独の気管支鏡生検の陽性診断率
時間枠：病理レポート受領後、約1週間
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電磁誘導経胸郭針吸引法（ETTNA）のみの気管支鏡生検の陽性診断率は、良性または悪性の病状を持つ参加者によって定義されました。
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病理レポート受領後、約1週間
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ETTNA + EBUS + NB の気管支鏡生検の陽性診断率
時間枠：病理レポート受領後、約1週間
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ETTNA + EBUS + NB の気管支鏡生検の陽性診断率は、良性または悪性の病状を持つ参加者によって定義されました。
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病理レポート受領後、約1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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