このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺悪化の標準化された治療の実現可能性を判断するためのパイロット観察研究。 CF患者における (STOP-OB-13)

2016年10月24日 更新者：Chris Goss、University of Washington

嚢胞性線維症患者における肺増悪の標準化された治療の実現可能性を判断するためのパイロット観察研究

この調査研究の目的は、肺増悪（肺感染症）の現在の治療法と、嚢胞性線維症国立患者登録（CFFNPR）がこの種の研究に使用できるかどうかをよりよく理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

寿命を縮める遺伝性疾患である嚢胞性線維症（CF）は、肺感染症の症状が増加し、肺機能が低下する急性エピソードを特徴としています。 これらの肺増悪（PE）は、個々の患者、その家族、医療提供者が決定したニーズに基づいて、さまざまな期間、さまざまな抗生物質で治療されます。 2009年に嚢胞性線維症財団（CFF）によって発行されたPEの治療のための嚢胞性線維症肺ガイドラインでは、治療に関する推奨事項が提供され、追加の研究が必要な重要な問題も特定されました。

PE の標準治療には、抗生物質の選択、使用期間、治療の成功を決定する結果など、多くの側面が含まれます。 最適な治療戦略を定義する研究を計画する前に、現在の治療実践と治療成功の尺度を理解する必要があります。

これは、肺増悪の治療のために最初に入院したCF患者を前向きに追跡することを目的とした、多施設共同の前向き観察研究である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • CFF Adult Program University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • CFF Care Center Arizona Health Science Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺の増悪により入院し、静脈内抗生物質で治療を受けた嚢胞性線維症の患者。

説明

包含基準:

  • 来院1時点で12歳以上の男性または女性
  • CFFNPR に登録されている (患者は、以前に登録されていない場合、訪問 1 で登録できます)。
  • 肺悪化の治療のため現在入院中
  • 訪問1で抗生物質の静脈内（IV）投与による少なくとも5日間の入院が計画されている
  • 入院時に肺活量測定を行うことができ、その後の治療日や来院日に肺活量測定を行う意思がある
  • 毎日症状スコアを記入する意欲と能力がある
  • 治療終了時（必要な場合）および抗生物質の静注療法開始から28日後にフォローアップ訪問のために再来院する意思がある
  • 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）

除外基準:

  • この研究への以前の登録
  • 訪問1の前の6週間にIV抗生物質による治療を受けている
  • 現在の肺悪化のため集中治療室への入院
  • 入院時気胸
  • 計画的な肺クリーンアップのため現在入院中
  • 主な診断として副鼻腔炎のため現在入院中
  • 大量の喀血は、24時間で250ccを超える、または連続4日間で1日あたり100ccを超えると定義され、訪問1から1週間以内に発生します。
  • 現在の肺の増悪はアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）によるものと考えられています
  • 1日当たり10 mg相当のプレドニゾンを用いた継続的な治療が2週間を超えて来院1前に開始された
  • 固形臓器移植の病歴 現在、非結核性抗酸菌症（例：M. abscessus、M. avium complex）を治療するための抗菌療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肺増悪を伴うCF患者
肺の増悪で入院し、静脈内抗生物質で治療を受けたCF患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFF National Patient Registry の使用の実現可能性
時間枠：抗生物質の静注療法の開始から 28 日。
CFF National Patient Registry を使用して、データ入力の精度によって測定される実現可能性を評価します。
抗生物質の静注療法の開始から 28 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な治療エンドポイントを決定するためのCF肺増悪の比較研究に使用する医師および患者レベルの臨床転帰
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
医師の治療評価アンケートによって測定された治療反応の医師の評価を評価します。 急性肺増悪の治療に応じた肺機能の変化と患者が報告した呼吸器症状および生活の質を評価します。
入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の治療目的、アプローチ、CF 肺増悪に関連する転帰の評価のばらつき
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間。
医師の評価アンケートによって測定された臨床医の治療目標のばらつき、薬剤（特に抗生物質）の選択によって測定された治療アプローチ、およびCF肺増悪に関連する患者レベルの転帰の評価（によって測定された肺機能の変化）について説明します。肺活量測定、CFRSD-CRISS アンケートで測定される呼吸器症状）、および健康関連の生活の質（EQ-5D アンケートで測定）。
入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間。
CF肺増悪の将来の実用的な研究の計画を知らせる
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
必要な層別化因子を明確にし、対象となる治療効果と治療反応のばらつきを推定することで、将来の臨床試験に適切な対象患者集団を特定します。
入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher H. Goss, MD MSc、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 46256-EA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、一次原稿が出版されると利用可能になります。 識別子のないデータは、データの使用申請が承認されると、嚢胞性線維症治療開発ネットワーク調整センターを通じて利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理