肺悪化の標準化された治療の実現可能性を判断するためのパイロット観察研究。 CF患者における (STOP-OB-13)
2016年10月24日 更新者：Chris Goss、University of Washington
嚢胞性線維症患者における肺増悪の標準化された治療の実現可能性を判断するためのパイロット観察研究
この調査研究の目的は、肺増悪（肺感染症）の現在の治療法と、嚢胞性線維症国立患者登録（CFFNPR）がこの種の研究に使用できるかどうかをよりよく理解することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
寿命を縮める遺伝性疾患である嚢胞性線維症（CF）は、肺感染症の症状が増加し、肺機能が低下する急性エピソードを特徴としています。 これらの肺増悪（PE）は、個々の患者、その家族、医療提供者が決定したニーズに基づいて、さまざまな期間、さまざまな抗生物質で治療されます。 2009年に嚢胞性線維症財団（CFF）によって発行されたPEの治療のための嚢胞性線維症肺ガイドラインでは、治療に関する推奨事項が提供され、追加の研究が必要な重要な問題も特定されました。
PE の標準治療には、抗生物質の選択、使用期間、治療の成功を決定する結果など、多くの側面が含まれます。 最適な治療戦略を定義する研究を計画する前に、現在の治療実践と治療成功の尺度を理解する必要があります。
これは、肺増悪の治療のために最初に入院したCF患者を前向きに追跡することを目的とした、多施設共同の前向き観察研究である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- CFF Adult Program University of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- CFF Care Center Arizona Health Science Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- CFF Care Center & Pediatric Program Rainbow Babies and Children's Hospita
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital & University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- CFF Care Center & Pediatric Program Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- CFF Care Center & Pediatric Program The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- CFF Care Center & Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- CFF Care Center & Pediatric Program University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺の増悪により入院し、静脈内抗生物質で治療を受けた嚢胞性線維症の患者。
説明
包含基準:
- 来院1時点で12歳以上の男性または女性
- CFFNPR に登録されている (患者は、以前に登録されていない場合、訪問 1 で登録できます)。
- 肺悪化の治療のため現在入院中
- 訪問1で抗生物質の静脈内（IV）投与による少なくとも5日間の入院が計画されている
- 入院時に肺活量測定を行うことができ、その後の治療日や来院日に肺活量測定を行う意思がある
- 毎日症状スコアを記入する意欲と能力がある
- 治療終了時（必要な場合）および抗生物質の静注療法開始から28日後にフォローアップ訪問のために再来院する意思がある
- 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
除外基準:
- この研究への以前の登録
- 訪問1の前の6週間にIV抗生物質による治療を受けている
- 現在の肺悪化のため集中治療室への入院
- 入院時気胸
- 計画的な肺クリーンアップのため現在入院中
- 主な診断として副鼻腔炎のため現在入院中
- 大量の喀血は、24時間で250ccを超える、または連続4日間で1日あたり100ccを超えると定義され、訪問1から1週間以内に発生します。
- 現在の肺の増悪はアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）によるものと考えられています
- 1日当たり10 mg相当のプレドニゾンを用いた継続的な治療が2週間を超えて来院1前に開始された
- 固形臓器移植の病歴 現在、非結核性抗酸菌症（例：M. abscessus、M. avium complex）を治療するための抗菌療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺増悪を伴うCF患者
肺の増悪で入院し、静脈内抗生物質で治療を受けたCF患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFF National Patient Registry の使用の実現可能性
時間枠：抗生物質の静注療法の開始から 28 日。
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CFF National Patient Registry を使用して、データ入力の精度によって測定される実現可能性を評価します。
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抗生物質の静注療法の開始から 28 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な治療エンドポイントを決定するためのCF肺増悪の比較研究に使用する医師および患者レベルの臨床転帰
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
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医師の治療評価アンケートによって測定された治療反応の医師の評価を評価します。
急性肺増悪の治療に応じた肺機能の変化と患者が報告した呼吸器症状および生活の質を評価します。
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入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の治療目的、アプローチ、CF 肺増悪に関連する転帰の評価のばらつき
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間。
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医師の評価アンケートによって測定された臨床医の治療目標のばらつき、薬剤（特に抗生物質）の選択によって測定された治療アプローチ、およびCF肺増悪に関連する患者レベルの転帰の評価（によって測定された肺機能の変化）について説明します。肺活量測定、CFRSD-CRISS アンケートで測定される呼吸器症状）、および健康関連の生活の質（EQ-5D アンケートで測定）。
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入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間。
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CF肺増悪の将来の実用的な研究の計画を知らせる
時間枠：入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
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必要な層別化因子を明確にし、対象となる治療効果と治療反応のばらつきを推定することで、将来の臨床試験に適切な対象患者集団を特定します。
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入院中およびIV抗生物質療法の開始時から28日間の退院後の期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher H. Goss, MD MSc、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Sanders DB, West NE, Skalland M, Flume PA, Goss CH; STOP-OB Study. Changes in symptom scores as a potential clinical endpoint for studies of cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):36-38. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
- Stuart Elborn J, Geller DE, Conrad D, Aaron SD, Smyth AR, Fischer R, Kerem E, Bell SC, Loutit JS, Dudley MN, Morgan EE, VanDevanter DR, Flume PA. A phase 3, open-label, randomized trial to evaluate the safety and efficacy of levofloxacin inhalation solution (APT-1026) versus tobramycin inhalation solution in stable cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Jul;14(4):507-14. doi: 10.1016/j.jcf.2014.12.013. Epub 2015 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 46256-EA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、一次原稿が出版されると利用可能になります。
識別子のないデータは、データの使用申請が承認されると、嚢胞性線維症治療開発ネットワーク調整センターを通じて利用できるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。