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オピオイド使用障害（IPOD）に対する注射薬物療法 (IPOD)

2020年1月13日 更新者：University of California, Los Angeles

オピオイド依存犯罪者のためのデポ薬物療法：結果と費用

この試験の目的は、ナルトレキソンのデポ製剤 (XR-NTX、Vivitrol として®) のみ (XR-NTX)、Vivitrol は患者ナビゲーター (PN) XR-NTX+PN とのセッション、およびコミュニティにリリースされる前の薬物教育手順 (ETAU) を提供しました。 この試験では、収監されていない集団で使用される効果的な薬物療法が、収監されている個人にも有効かどうかを調査します。 経験的証拠は、釈放前に治療を開始することで、アルコールや薬物の使用の減少、雇用率の増加、再犯率の減少など、成功する可能性が大幅に高まることを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化非盲検試験では、教育 (ETAU) 条件と比較して、6 か月間提供される PN のプラットフォームの有無にかかわらず、オピオイド中毒に対する XR-NTX の実現可能性、有効性、および純経済的利益を調べます。 刑務所から釈放される前に、XR_NTX および XR-NTX+PN 条件の参加者は、最初の Vivitrol 注射を受け (そして XR-NTX+PN 条件の参加者は患者ナビゲーターと面会します)、その後、投薬管理セッションが 2 回スケジュールされます。 1 ～ 3 か月間は毎月、4 ～ 6 か月間は毎月注射します。 XR-NTX+PN 状態の参加者は、PN と面会します。PN は、コミュニティの外来治療に対する潜在的な障壁を克服するための行動支援を提供し、コミュニティ治療プログラムへの紹介を提供します。 ETAU 状態の参加者は、XR-NTX および XR-NTX+PN グループと同じスケジュールで過剰摂取の可能性を減らすように設計された教育を受けます。

参加者は、DSM-5 (診断および統計マニュアル-5) (CIDI-2 (複合国際診断面接) を介して) を満たす個人になります。

)) オピオイド使用障害の基準は、ニューメキシコ州アルバカーキのメトロポリタン拘留センターでオピオイドから解毒された 18 歳以上です。 この研究には、治験薬による可能な治療が最善であると治験担当医師が判断した参加者のみが含まれ、インフォームドコンセントが得られます。

すべての参加者は、24 週間のリリース後介入フェーズの最初の 3 か月間は月 2 回の医学的管理および評価の予約がスケジュールされ、4 ～ 6 か月間は毎月の予約が予定されます。 適格な参加者は、同数の治療条件（XR-NTX、XR-NTX + PN、ETAU）にランダムに割り当てられます。 XR-NTX および XR-NTX+PN の参加者は、ビビトロール導入時にオピオイド禁欲を確実にするためにナロキソンチャレンジを受けます。 XR-NTX+PN 状態の人には、外来治療プログラムへの参加を容易にし、他のニーズを支援する PN (患者ナビゲーター) が提供されます。 ETAU グループは投薬を受けませんが、他の 2 つのグループと同じスケジュールで、乱用薬物、禁酒の維持、および過剰摂取を回避する方法に関する評価と教育がスケジュールされます。 すべてのグループには、コミュニティベースの薬物乱用治療プログラムへの紹介も提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること、
  2. DSM-5 オピオイド使用障害の基準を満たす
  3. 少なくとも48時間拘束され、
  4. 1年以内にリリース予定日を持ち、
  5. リリース後はエリア在住予定。

除外基準:

  1. 医学的（例：肝不全、うっ血性心不全）または精神医学的状態（例：自殺念慮、精神病）で、医療スタッフまたは PI の判断で参加が安全でなくなる可能性がある、
  2. 現在または慢性の痛みがある、または痛みの治療/治療を受ける予定がある、
  3. -ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知の感受性があり、
  4. -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬研究に参加したことがある、
  5. 授乳中または妊娠中の女性である、または経口避妊薬、バリア（ダイヤフラムまたはコンドーム）、レボノルゲストレルインプラント、子宮内プロゲステロン避妊システム、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射、または完全な禁欲などの医学的に許容される形態の避妊の使用に同意しない. 研究の過程で妊娠した女性は、研究から除外され、要求された場合は、薬物治療および/または医療ケアの紹介が提供されます。
  6. -研究の24週間の介入期間の継続的な参加を禁止する可能性のある保留中の法的措置がある, 投獄される可能性のある法的手続きなど,
  7. -アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の抑制剤または鎮静剤の使用の現在のパターンを持っている 研究の医師によって決定された、研究への安全な参加を妨げるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビビトロール (XR-NTX)
50人の参加者は、治験薬の毎月の注射を含む長時間作用型ナルトレキソン条件（XR-NTX）に無作為に割り付けられます。
薬：XR-NTX
XR-NTX の毎月の注射は、XR-NTX または XR-NTX+PN グループのいずれかに割り当てられた参加者に投与されます。
他の名前：
  • ビビトロール
  • 長時間作用型ナルトレキソン
実験的：XR-NTX+PN
50 人の参加者は長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) を受け取るために無作為に割り付けられ、患者ナビゲーター (PN) に割り当てられます。
薬：XR-NTX
XR-NTX の毎月の注射は、XR-NTX または XR-NTX+PN グループのいずれかに割り当てられた参加者に投与されます。
他の名前：
  • ビビトロール
  • 長時間作用型ナルトレキソン
行動：XR-NTX+PN
長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) に加えて、XR-NTX+PN 状態に割り当てられた参加者は、刑務所から釈放されたときに心理社会的サービスへのアクセスを支援するために、患者ナビゲーターと定期的に面会します。
他の名前：
  • 患者ナビゲーター
アクティブコンパレータ：エタウ
50人の参加者は、薬物教育/通常の治療グループに無作為に割り付けられます。
行動：エタウ
ETAU グループに割り当てられた参加者は、薬物教育を受けます。
他の名前：
  • 通常通りの扱い
  • 薬物教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：6ヶ月
主な目的は、介入後 6 か月の自己報告に基づいて、3 つの介入グループの結果を比較することです。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害
時間枠：6ヶ月
変更された CIDI-2 薬物乱用モジュールを介して DSM-5 OUD (オピオイド使用障害) 基準を満たす参加者の数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alkermes, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Farabee, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DA034743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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