オピオイド使用障害（IPOD）に対する注射薬物療法 (IPOD)
オピオイド依存犯罪者のためのデポ薬物療法：結果と費用
調査の概要
詳細な説明
この無作為化非盲検試験では、教育 (ETAU) 条件と比較して、6 か月間提供される PN のプラットフォームの有無にかかわらず、オピオイド中毒に対する XR-NTX の実現可能性、有効性、および純経済的利益を調べます。 刑務所から釈放される前に、XR_NTX および XR-NTX+PN 条件の参加者は、最初の Vivitrol 注射を受け (そして XR-NTX+PN 条件の参加者は患者ナビゲーターと面会します)、その後、投薬管理セッションが 2 回スケジュールされます。 1 ～ 3 か月間は毎月、4 ～ 6 か月間は毎月注射します。 XR-NTX+PN 状態の参加者は、PN と面会します。PN は、コミュニティの外来治療に対する潜在的な障壁を克服するための行動支援を提供し、コミュニティ治療プログラムへの紹介を提供します。 ETAU 状態の参加者は、XR-NTX および XR-NTX+PN グループと同じスケジュールで過剰摂取の可能性を減らすように設計された教育を受けます。
参加者は、DSM-5 (診断および統計マニュアル-5) (CIDI-2 (複合国際診断面接) を介して) を満たす個人になります。
)) オピオイド使用障害の基準は、ニューメキシコ州アルバカーキのメトロポリタン拘留センターでオピオイドから解毒された 18 歳以上です。 この研究には、治験薬による可能な治療が最善であると治験担当医師が判断した参加者のみが含まれ、インフォームドコンセントが得られます。
すべての参加者は、24 週間のリリース後介入フェーズの最初の 3 か月間は月 2 回の医学的管理および評価の予約がスケジュールされ、4 ～ 6 か月間は毎月の予約が予定されます。 適格な参加者は、同数の治療条件（XR-NTX、XR-NTX + PN、ETAU）にランダムに割り当てられます。 XR-NTX および XR-NTX+PN の参加者は、ビビトロール導入時にオピオイド禁欲を確実にするためにナロキソンチャレンジを受けます。 XR-NTX+PN 状態の人には、外来治療プログラムへの参加を容易にし、他のニーズを支援する PN (患者ナビゲーター) が提供されます。 ETAU グループは投薬を受けませんが、他の 2 つのグループと同じスケジュールで、乱用薬物、禁酒の維持、および過剰摂取を回避する方法に関する評価と教育がスケジュールされます。 すべてのグループには、コミュニティベースの薬物乱用治療プログラムへの紹介も提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- DSM-5 オピオイド使用障害の基準を満たす
- 少なくとも48時間拘束され、
- 1年以内にリリース予定日を持ち、
- リリース後はエリア在住予定。
除外基準:
- 医学的（例：肝不全、うっ血性心不全）または精神医学的状態（例：自殺念慮、精神病）で、医療スタッフまたは PI の判断で参加が安全でなくなる可能性がある、
- 現在または慢性の痛みがある、または痛みの治療/治療を受ける予定がある、
- -ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知の感受性があり、
- -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬研究に参加したことがある、
- 授乳中または妊娠中の女性である、または経口避妊薬、バリア（ダイヤフラムまたはコンドーム）、レボノルゲストレルインプラント、子宮内プロゲステロン避妊システム、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射、または完全な禁欲などの医学的に許容される形態の避妊の使用に同意しない. 研究の過程で妊娠した女性は、研究から除外され、要求された場合は、薬物治療および/または医療ケアの紹介が提供されます。
- -研究の24週間の介入期間の継続的な参加を禁止する可能性のある保留中の法的措置がある, 投獄される可能性のある法的手続きなど,
- -アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の抑制剤または鎮静剤の使用の現在のパターンを持っている 研究の医師によって決定された、研究への安全な参加を妨げるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビビトロール (XR-NTX)
50人の参加者は、治験薬の毎月の注射を含む長時間作用型ナルトレキソン条件（XR-NTX）に無作為に割り付けられます。
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XR-NTX の毎月の注射は、XR-NTX または XR-NTX+PN グループのいずれかに割り当てられた参加者に投与されます。
他の名前：
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実験的：XR-NTX+PN
50 人の参加者は長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) を受け取るために無作為に割り付けられ、患者ナビゲーター (PN) に割り当てられます。
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XR-NTX の毎月の注射は、XR-NTX または XR-NTX+PN グループのいずれかに割り当てられた参加者に投与されます。
他の名前：
長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) に加えて、XR-NTX+PN 状態に割り当てられた参加者は、刑務所から釈放されたときに心理社会的サービスへのアクセスを支援するために、患者ナビゲーターと定期的に面会します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタウ
50人の参加者は、薬物教育/通常の治療グループに無作為に割り付けられます。
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ETAU グループに割り当てられた参加者は、薬物教育を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：6ヶ月
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主な目的は、介入後 6 か月の自己報告に基づいて、3 つの介入グループの結果を比較することです。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用障害
時間枠：6ヶ月
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変更された CIDI-2 薬物乱用モジュールを介して DSM-5 OUD (オピオイド使用障害) 基準を満たす参加者の数
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Farabee, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XR-NTXの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery; Health Insight完了
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.完了
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了
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Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of Defense募集