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Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ ポーチ、D2 胃全摘術用 (WCGCC-1202)

2018年1月23日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital

根治的全胃切除術の Roux-en-Y 再建後の術後生活の質のための空腸ポーチ：多施設無作為化対照試験（WCGCC-1202）

胃は、中国で最も有病率の高い消化器悪性腫瘍の 1 つです。 原発腫瘍の根治的切除と所属リンパ節の郭清を組み合わせることは、世界中の外科医によって認められています。 今日、生活の質を向上させるために、胃全摘の再建方法については依然として論争が続いています。 ルーエンヤ吻合は胃全摘後の最も一般的な方法であり、簡便かつ安全な再建方法ですが、残食が少ない、1食あたりの摂取量が少ない、胃の動きが早いなどの課題があります。空にする。 これらの問題は、手術後の患者の生活の質に大きく影響します。 Roux-en-Y+空腸嚢吻合術は新たに誕生した方法であり、術後のQOLを改善するためにボリュームを大幅に増加させることができます いくつかの小さなサンプルサイズの無作為化対照試験によって証明されています 胃癌手術の改善に伴い、この研究は前向き無作為化従来の Roux-en-Y 型と Roux-en-Y+ 空腸嚢型吻合術による根治的胃全摘術の後の生活の質を比較することを目的とした対照臨床試験。 生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 および QLQ-STO22 に従って評価されました。 QOL は、胃切除後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加ユニットの連続した患者で、包含/除外基準に満足した患者には、この研究に参加した後、詳細、権利、責任の可能性のある利益と潜在的なリスクが通知されます。 インフォームド コンセント文書に同意し、署名した患者は、無作為化され、連続した症例シリーズのサンプリングが行われます。

研究に参加し、サンプリングを終了したすべての患者は、中国西部胃がんコラボレーションデータベースに記録され、対応する治療グループに割り当てられます。

無作為割付

術中の探索と予測可能な D2 根治的 (R0) 胃全摘術を実行した後、Roux-en-Y+Pouch グループまたは Roux-en-Y グループのいずれかに 1:1 ベースで各被験者をランダムに割り当てます。

外科的治療

外科的アプローチ：胃全摘出術。 外科的治療法: 根治的胃全摘術 (R0); D2 リンパ節郭清 (No.1、2、3、4sa、4sb、4d、5、6、7、8a、9、10、11p、11d、12a、19、20);気胃神経幹の脱離。

再構築方法:

A群（Roux-en-Y型）：十二指腸断端閉鎖、トライツ靭帯20cmから空腸を切除、食道空腸吻合（管間・管間・結腸前・結腸後） ）、空腸 - 空腸吻合（ダクトからダクト/ダクトからダクト）、吻合間の距離は40cm-60cmでした。 B群（Roux-en-Y+Pouch type）：十二指腸断端を閉鎖し、20cmのトライツ靭帯から空腸を切除し、2本の空腸内腔を連結して長さ15cmのJポーチを構築し、 sophago-P型空腸保存袋吻合（管間/管間、結腸前/結腸後）、空腸-空腸吻合（管間/管間吻合）、距離吻合部の間は40cm-60cmでした

手術の品質管理:

すべての外科的治療は、Western China Gastric Cancer Collaboration のメンバーによって行われます。 バイアスを避けるためのグループ内の品質管理。

リンパ節郭清と消化管再建後の術中写真は必須です。

フォローアップとデータベース

フォローアップ プログラミング:

術後のフォローアップと評価は、各ユニットごとに配置され、割り当てを無作為化するために盲検化された特別な研究者によって実行されます。術後の長期フォローアップは、胃切除後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月で実施されます。対面でのインタビューが必要であり、術後の生活の質のアンケートは患者自身によって行われます。

データベースの管理:

この研究データベースの設計は、主要なユニットを担当しました。この研究の各症例は、人口統計データ、手術データ、病理学的情報、および術後の生活の質の評価を含む、統一された症例報告フォームを持っている必要があります。症例報告書 (CRF) に含まれるファイルは、手術後 3 年間の記録追跡情報でした。

フォローアップの喪失:

3 年間の追跡不能率は 10% 未満である必要があります。 フォローアップの喪失率は最終報告書で報告され、フォローアップの喪失の場合は、治療意図（ITT）法を分析に使用します。

統計分析 測定データは厳密に正規分布に従い、平均 (±SD) として表示され、分散の単一因子分析と比較されます。

正規分布に従わない測定データは中央値として表示され、Wilcoxon 検定と比較されます。

カテゴリ データはパーセンテージで表示され、カイ 2 乗検定と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
588

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jian-Kun Hu, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+862885422479 +8618980601504
  • メール：hujkwch@126.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • まだ募集していません
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • コンタクト：
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • まだ募集していません
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • コンタクト：
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • 主任研究者：
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • コンタクト：
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • コンタクト：
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • 主任研究者：
          • Kun-Hua Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の内視鏡検査と生検により、胃腺癌が確認され、胃全摘出が予測可能でした。
  2. 術前病期分類の早期または局所進行胃癌の予測切除可能疾患 日本胃癌学会 (JGCA) 第 14 版 cT1N0M0-T4aN3M0、I-IIIb、T4b を除く;
  3. 年齢: 18-75 歳;
  4. 深刻な病気のない;
  5. WHOパフォーマンススコア<2;
  6. 性的および人種に制限はありません。
  7. インフォームドコンセントが必要

除外基準:

  1. 原発性病変は、経腹的胃全摘術のパターンでは切除できませんが、ウィップル法、臓器切除の組み合わせ、または経胸腔アプローチ手術が必要です。
  2. リンパ腫や間質性腫瘍など、他の胃の悪性疾患の患者。
  3. -研究前に悪性疾患に苦しんでいる患者;
  4. -他の重度の併存疾患を持ち、手術に耐えられない患者：重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/またはCHILD Bグレードのランク未満の機能、および重度の栄養失調など。
  5. 出血または穿孔による緊急手術の実施;
  6. -有効性の観察に影響を与える可能性のあるネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者;
  7. 根治手術ではなく、腫瘍が残っている（R1またはR2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Roux-en-Y+ポーチグループ
Roux-en-Y+Pouch 吻合を伴う腹部アプローチ D2 胃全摘術。 Roux-en-Y+Pouch吻合：十二指腸の断端を閉じ、20cmのトライツ靭帯から空腸を切り取り、2つの空腸内腔を接続して長さ15cmのJパウチを構築した、ソファゴ-P型空腸保存袋吻合（管間/管間、結腸前/結腸後）、空腸-空腸吻合（管間/管間）、吻合間距離40cm -60cm。
手順：Roux-en-Y+Pouch吻合
Roux-en-Y+Pouch吻合
実験的：Roux-en-Yグループ
Roux-en-Y 吻合を伴う腹部アプローチ D2 胃全摘術。 Roux-en-Y吻合 : 十二指腸の断端を閉じ、Treitz靭帯の20cmから空腸を切り取り、sophago-jejunal吻合 (duct-to-duct / duct-to-duct、結腸前/結腸後)、空腸 - 空腸吻合 (duct-to-duct / duct-to-duct)、吻合間の距離は40cm-60cmでした
手順：Roux-en-Y吻合
Roux-en-Y吻合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の生活の質
時間枠：3年
術後の生活の質は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-STO22 によって評価されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の罹患率と死亡率
時間枠：術中
術中
術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
術後の体重変化
時間枠：3年
体重変化の評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian-Kun Hu, M.D.、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WCGCC-1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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