Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ ポーチ、D2 胃全摘術用 (WCGCC-1202)
根治的全胃切除術の Roux-en-Y 再建後の術後生活の質のための空腸ポーチ：多施設無作為化対照試験（WCGCC-1202）
調査の概要
詳細な説明
各参加ユニットの連続した患者で、包含/除外基準に満足した患者には、この研究に参加した後、詳細、権利、責任の可能性のある利益と潜在的なリスクが通知されます。 インフォームド コンセント文書に同意し、署名した患者は、無作為化され、連続した症例シリーズのサンプリングが行われます。
研究に参加し、サンプリングを終了したすべての患者は、中国西部胃がんコラボレーションデータベースに記録され、対応する治療グループに割り当てられます。
無作為割付
術中の探索と予測可能な D2 根治的 (R0) 胃全摘術を実行した後、Roux-en-Y+Pouch グループまたは Roux-en-Y グループのいずれかに 1:1 ベースで各被験者をランダムに割り当てます。
外科的治療
外科的アプローチ：胃全摘出術。 外科的治療法: 根治的胃全摘術 (R0); D2 リンパ節郭清 (No.1、2、3、4sa、4sb、4d、5、6、7、8a、9、10、11p、11d、12a、19、20);気胃神経幹の脱離。
再構築方法:
A群（Roux-en-Y型）：十二指腸断端閉鎖、トライツ靭帯20cmから空腸を切除、食道空腸吻合（管間・管間・結腸前・結腸後） ）、空腸 - 空腸吻合（ダクトからダクト/ダクトからダクト）、吻合間の距離は40cm-60cmでした。 B群（Roux-en-Y+Pouch type）：十二指腸断端を閉鎖し、20cmのトライツ靭帯から空腸を切除し、2本の空腸内腔を連結して長さ15cmのJポーチを構築し、 sophago-P型空腸保存袋吻合（管間/管間、結腸前/結腸後）、空腸-空腸吻合（管間/管間吻合）、距離吻合部の間は40cm-60cmでした
手術の品質管理:
すべての外科的治療は、Western China Gastric Cancer Collaboration のメンバーによって行われます。 バイアスを避けるためのグループ内の品質管理。
リンパ節郭清と消化管再建後の術中写真は必須です。
フォローアップとデータベース
フォローアップ プログラミング:
術後のフォローアップと評価は、各ユニットごとに配置され、割り当てを無作為化するために盲検化された特別な研究者によって実行されます。術後の長期フォローアップは、胃切除後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月、36 か月で実施されます。対面でのインタビューが必要であり、術後の生活の質のアンケートは患者自身によって行われます。
データベースの管理:
この研究データベースの設計は、主要なユニットを担当しました。この研究の各症例は、人口統計データ、手術データ、病理学的情報、および術後の生活の質の評価を含む、統一された症例報告フォームを持っている必要があります。症例報告書 (CRF) に含まれるファイルは、手術後 3 年間の記録追跡情報でした。
フォローアップの喪失:
3 年間の追跡不能率は 10% 未満である必要があります。 フォローアップの喪失率は最終報告書で報告され、フォローアップの喪失の場合は、治療意図（ITT）法を分析に使用します。
統計分析 測定データは厳密に正規分布に従い、平均 (±SD) として表示され、分散の単一因子分析と比較されます。
正規分布に従わない測定データは中央値として表示され、Wilcoxon 検定と比較されます。
カテゴリ データはパーセンテージで表示され、カイ 2 乗検定と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- まだ募集していません
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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コンタクト：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- まだ募集していません
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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コンタクト：
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Quan-Lin Guan, M.D.
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主任研究者：
- Quan-Lin Guan, M.D.
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College
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コンタクト：
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
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Xian、Shanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian、Shanxi、中国、710000
- まだ募集していません
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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コンタクト：
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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主任研究者：
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
主任研究者：
- Kun-Hua Wang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前の内視鏡検査と生検により、胃腺癌が確認され、胃全摘出が予測可能でした。
- 術前病期分類の早期または局所進行胃癌の予測切除可能疾患 日本胃癌学会 (JGCA) 第 14 版 cT1N0M0-T4aN3M0、I-IIIb、T4b を除く;
- 年齢: 18-75 歳;
- 深刻な病気のない;
- WHOパフォーマンススコア<2;
- 性的および人種に制限はありません。
- インフォームドコンセントが必要
除外基準:
- 原発性病変は、経腹的胃全摘術のパターンでは切除できませんが、ウィップル法、臓器切除の組み合わせ、または経胸腔アプローチ手術が必要です。
- リンパ腫や間質性腫瘍など、他の胃の悪性疾患の患者。
- -研究前に悪性疾患に苦しんでいる患者;
- -他の重度の併存疾患を持ち、手術に耐えられない患者：重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/またはCHILD Bグレードのランク未満の機能、および重度の栄養失調など。
- 出血または穿孔による緊急手術の実施;
- -有効性の観察に影響を与える可能性のあるネオアジュバント化学療法または放射線療法で治療された患者;
- 根治手術ではなく、腫瘍が残っている（R1またはR2）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Roux-en-Y+ポーチグループ
Roux-en-Y+Pouch 吻合を伴う腹部アプローチ D2 胃全摘術。
Roux-en-Y+Pouch吻合：十二指腸の断端を閉じ、20cmのトライツ靭帯から空腸を切り取り、2つの空腸内腔を接続して長さ15cmのJパウチを構築した、ソファゴ-P型空腸保存袋吻合（管間/管間、結腸前/結腸後）、空腸-空腸吻合（管間/管間）、吻合間距離40cm -60cm。
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Roux-en-Y+Pouch吻合
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実験的：Roux-en-Yグループ
Roux-en-Y 吻合を伴う腹部アプローチ D2 胃全摘術。
Roux-en-Y吻合 : 十二指腸の断端を閉じ、Treitz靭帯の20cmから空腸を切り取り、sophago-jejunal吻合 (duct-to-duct / duct-to-duct、結腸前/結腸後)、空腸 - 空腸吻合 (duct-to-duct / duct-to-duct)、吻合間の距離は40cm-60cmでした
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Roux-en-Y吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の生活の質
時間枠：3年
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術後の生活の質は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-STO22 によって評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の罹患率と死亡率
時間枠：術中
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術中
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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術後の体重変化
時間枠：3年
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体重変化の評価
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jian-Kun Hu, M.D.、West china hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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