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BioMime対。 Xience無作為化対照臨床試験 (meriT-V)

2018年8月16日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

冠動脈疾患における有効性と安全性を評価するための、Meril Life Sciences の BioMime Sirolimus Eluting Stent と Abbott Vascular Inc. の Xience Everolimus Eluting Stent を比較するための前向き、アクティブ コントロール、非盲検、多施設無作為化臨床試験。

meriT-V は、BioMime Sirolimus ステントと比較して、安全性と有効性を比較するための前向き実薬対照オープンラベル臨床試験です。 複数の多国籍センターで冠動脈疾患の治療のために無作為に割り当てられたエベロリムス ステントの Xience ファミリー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、冠動脈疾患患者の治療において、BioMime Sirolimus Drug Eluting ステントと (Abbott Vascular、米国カリフォルニア州サンタクララ) の XIENCE ファミリーを比較する多施設調査を評価するために実施されます。 ランダム化された研究は、より良い比較可能性と、デバイスの実際の有効性と安全性データを提供することを考慮して. 被験者は、代理エンドポイントと臨床評価で2：1に無作為化されます。

-研究に含まれる被験者は、研究プロトコルの包含および除外基準を満たす資格があります。被験者が手順を受ける前に、インフォームドコンセントプロセスが実行されます。 被験者は、無作為化のプロセスによって割り当てられた治療法で治療されます。 研究のフォローアップは、病院での血管形成術の処置後2年までのシアトル狭心症スコア評価、または1か月、5か月、1年および2年での電話によるフォローアップ、および9か月での血管造影によるフォローアップです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3300
        • Albert Schweitzer
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed、Brno、チェコ、656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia、ブラジル、38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • ベルギー
    • Western Europe
      • Bonheiden、Western Europe、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • ポーランド
    • Silesia
      • Tychy、Silesia、ポーランド、43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • University Clinic of Cardiology
  • ラトビア
    • Europe
      • Riga、Europe、ラトビア、LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または陽性の領土機能研究。 -文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3または4）または文書化された虚血を伴う不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-C、またはIIIB-C）、または文書化された無症候性虚血
  • -患者は、最大2つのde-novoネイティブ病変の計画された介入を持っています
  • -標的病変の参照直径≧2.5mmおよび直径≦3.5mm（視覚的に推定）
  • 標的病変の長さが 46 mm 以下である (視覚的に推定)
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
  • 患者が女性の場合、妊娠の可能性がなく、外科的不妊手術を受けているか、閉経後である必要があります。
  • 患者と患者の主治医は、9 か月の血管造影によるフォローアップを含むフォローアップの訪問に同意します。

除外基準:

  • -CKおよびCK-MB酵素が正常上限の2倍未満でない限り、インデックス手順の72時間以内に急性Q波または非Q波心筋梗塞の証拠。
  • 患者は、アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、シロリムス、エベロリムスを含む必要な薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  • -計画された介入後、標的部位の近位または遠位に40％を超える直径狭窄の未治療の重大な病変が残っています。
  • -標的病変および/または標的病変から10 mm以内のステントの以前の配置。
  • 重要な側枝（枝の直径が 2 mm を超える）を伴う病変で、ステント留置術でカバーされる
  • 標的血管の完全閉塞または TIMI 0 冠血流。
  • 左主冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)
  • 近位の標的血管または標的病変は、目視評価によって重度に石灰化されています。
  • 大動脈口の位置、保護されていない左主病変の位置、または LAD または LCX の起点から 5 mm 以内の病変。
  • 患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
  • -患者は過去6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血性神経発作（TIA）、または重大な胃腸（GI）出血を起こしました
  • クレアチニン値が 2.0mg/dl または 180 µmol/l を超えると、患者は腎機能不全と判断されます。
  • 標的病変、または標的病変に近い標的血管に血栓が含まれている
  • -文書化された左心室駆出率が≤30％
  • 患者は心臓移植のレシピエントです
  • -患者は、安全な6フレンチシース挿入またはアクセス位置での血管の極端な角度（<45度）を妨げる広範な末梢血管疾患を持っています
  • 患者は、患者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または限られた平均余命（つまり、1年未満）に関連している可能性がある他の医学的疾患（つまり、癌またはうっ血性心不全）を持っています。
  • 患者は同時に別の治験機器または薬物研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シロリムス溶出冠動脈ステント
メリル ライフ サイエンスの BioMime シロリムス溶出ステント
デバイス：シロリムス溶出冠動脈ステント
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE マーク付き) は、コバルト クロム NexGenTM プラットフォーム (CE マーク付き) と、Tamarin BlueTM バルーン デリバリー システム (CE マーク付きで、510k 未満の FDA 認可済み) を備えています。 ステントは、シロリムス薬剤と生分解性 PLLA および PDLG ポリマーの組み合わせでコーティングされています。
他の名前：
  • BioMime シロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出冠動脈ステント
Abbott Vascular Inc. のエベロリムス溶出ステント システムの XIENCE ファミリー (V、Xpedition または Prime)
デバイス：エベロリムス溶出冠動脈ステント
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime ステントは、MULTI-LINK MINI VISION または MULTI-LINK VISION プラットフォーム コバルト クロム ステントで、エベロリムス (有効成分) が非侵食性ポリマー (不活性成分) に埋め込まれています。
他の名前：
  • エベロリムス溶出型ステントのXIENCEファミリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失を評価するには
時間枠：9ヶ月
この研究の主な結果は、両方の治療戦略について 9 か月でのステント内後期ルーメン損失を評価することです。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影によるバイナリー再狭窄の頻度
時間枠：9ヶ月
バイナリー再狭窄 (DS ≥50%)
9ヶ月
血管造影による最小内腔径
時間枠：9ヶ月
処置前のベースラインおよび処置後の比較と比較した、9 か月後の処置後の MLD および %DS
9ヶ月
9 か月でのセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
9 か月のセグメント内および近位および遠位のステント マージンでのセグメント内後期ルーメン損失。
9ヶ月
臨床評価
時間枠：1、5、9、12、24ヶ月
主な心臓有害事象 (MACE)
1、5、9、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 主任研究者：Dr. Roberto V Botelho, MD、Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • 主任研究者：Dr. Pedro Lemos, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 主任研究者：Dr. Expedito Ribeiro, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 主任研究者：Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS、Isala
  • 主任研究者：Dr. Pim Tonino, MD、Catharina Cardiac Centre
  • 主任研究者：Dr. Floris Kauer, MD、Albert Schweitzer
  • 主任研究者：Dr. Luc Janssen, MD、Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • 主任研究者：Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP、Manchester Heart Centre
  • 主任研究者：Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD、Royal Bournemouth Hospital
  • 主任研究者：Dr. Monica Masotti, MD、Hospital Clinic
  • 主任研究者：Dr. Andrejs Erglis, MD、University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • 主任研究者：Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC、University Clinic of Cardiology
  • 主任研究者：Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD、St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • 主任研究者：Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI、Fn Brno, Jihlavska 20
  • 主任研究者：Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD、American Heart Institure S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月6日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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