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BioMime対。 Xience無作為化対照臨床試験 (meriT-V)

2018年8月16日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

冠動脈疾患における有効性と安全性を評価するための、Meril Life Sciences の BioMime Sirolimus Eluting Stent と Abbott Vascular Inc. の Xience Everolimus Eluting Stent を比較するための前向き、アクティブ コントロール、非盲検、多施設無作為化臨床試験。

meriT-V は、BioMime Sirolimus ステントと比較して、安全性と有効性を比較するための前向き実薬対照オープンラベル臨床試験です。 複数の多国籍センターで冠動脈疾患の治療のために無作為に割り当てられたエベロリムス ステントの Xience ファミリー。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、冠動脈疾患患者の治療において、BioMime Sirolimus Drug Eluting ステントと (Abbott Vascular、米国カリフォルニア州サンタクララ) の XIENCE ファミリーを比較する多施設調査を評価するために実施されます。 ランダム化された研究は、より良い比較可能性と、デバイスの実際の有効性と安全性データを提供することを考慮して. 被験者は、代理エンドポイントと臨床評価で2：1に無作為化されます。

-研究に含まれる被験者は、研究プロトコルの包含および除外基準を満たす資格があります。被験者が手順を受ける前に、インフォームドコンセントプロセスが実行されます。 被験者は、無作為化のプロセスによって割り当てられた治療法で治療されます。 研究のフォローアップは、病院での血管形成術の処置後2年までのシアトル狭心症スコア評価、または1か月、5か月、1年および2年での電話によるフォローアップ、および9か月での血管造影によるフォローアップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3300
        • Albert Schweitzer
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clínic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed、Brno、チェコ、656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia、ブラジル、38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • ベルギー
    • Western Europe
      • Bonheiden、Western Europe、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • ポーランド
    • Silesia
      • Tychy、Silesia、ポーランド、43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • University Clinic of Cardiology
  • ラトビア
    • Europe
      • Riga、Europe、ラトビア、LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または陽性の領土機能研究。 -文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会（CCS）分類1、2、3または4）または文書化された虚血を伴う不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-C、またはIIIB-C）、または文書化された無症候性虚血
  • -患者は、最大2つのde-novoネイティブ病変の計画された介入を持っています
  • -標的病変の参照直径≧2.5mmおよび直径≦3.5mm（視覚的に推定）
  • 標的病変の長さが 46 mm 以下である (視覚的に推定)
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
  • 患者が女性の場合、妊娠の可能性がなく、外科的不妊手術を受けているか、閉経後である必要があります。
  • 患者と患者の主治医は、9 か月の血管造影によるフォローアップを含むフォローアップの訪問に同意します。

除外基準:

  • -CKおよびCK-MB酵素が正常上限の2倍未満でない限り、インデックス手順の72時間以内に急性Q波または非Q波心筋梗塞の証拠。
  • 患者は、アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、シロリムス、エベロリムスを含む必要な薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  • -計画された介入後、標的部位の近位または遠位に40％を超える直径狭窄の未治療の重大な病変が残っています。
  • -標的病変および/または標的病変から10 mm以内のステントの以前の配置。
  • 重要な側枝（枝の直径が 2 mm を超える）を伴う病変で、ステント留置術でカバーされる
  • 標的血管の完全閉塞または TIMI 0 冠血流。
  • 左主冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)
  • 近位の標的血管または標的病変は、目視評価によって重度に石灰化されています。
  • 大動脈口の位置、保護されていない左主病変の位置、または LAD または LCX の起点から 5 mm 以内の病変。
  • 患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
  • -患者は過去6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血性神経発作（TIA）、または重大な胃腸（GI）出血を起こしました
  • クレアチニン値が 2.0mg/dl または 180 µmol/l を超えると、患者は腎機能不全と判断されます。
  • 標的病変、または標的病変に近い標的血管に血栓が含まれている
  • -文書化された左心室駆出率が≤30％
  • 患者は心臓移植のレシピエントです
  • -患者は、安全な6フレンチシース挿入またはアクセス位置での血管の極端な角度（<45度）を妨げる広範な末梢血管疾患を持っています
  • 患者は、患者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または限られた平均余命（つまり、1年未満）に関連している可能性がある他の医学的疾患（つまり、癌またはうっ血性心不全）を持っています。
  • 患者は同時に別の治験機器または薬物研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス溶出冠動脈ステント
メリル ライフ サイエンスの BioMime シロリムス溶出ステント
デバイス：シロリムス溶出冠動脈ステント
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE マーク付き) は、コバルト クロム NexGenTM プラットフォーム (CE マーク付き) と、Tamarin BlueTM バルーン デリバリー システム (CE マーク付きで、510k 未満の FDA 認可済み) を備えています。 ステントは、シロリムス薬剤と生分解性 PLLA および PDLG ポリマーの組み合わせでコーティングされています。
他の名前：
  • BioMime シロリムス溶出ステント
アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出冠動脈ステント
Abbott Vascular Inc. のエベロリムス溶出ステント システムの XIENCE ファミリー (V、Xpedition または Prime)
デバイス：エベロリムス溶出冠動脈ステント
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime ステントは、MULTI-LINK MINI VISION または MULTI-LINK VISION プラットフォーム コバルト クロム ステントで、エベロリムス (有効成分) が非侵食性ポリマー (不活性成分) に埋め込まれています。
他の名前：
  • エベロリムス溶出型ステントのXIENCEファミリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期ルーメン損失を評価するには
時間枠：9ヶ月
この研究の主な結果は、両方の治療戦略について 9 か月でのステント内後期ルーメン損失を評価することです。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影によるバイナリー再狭窄の頻度
時間枠：9ヶ月
バイナリー再狭窄 (DS ≥50%)
9ヶ月
血管造影による最小内腔径
時間枠：9ヶ月
処置前のベースラインおよび処置後の比較と比較した、9 か月後の処置後の MLD および %DS
9ヶ月
9 か月でのセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
9 か月のセグメント内および近位および遠位のステント マージンでのセグメント内後期ルーメン損失。
9ヶ月
臨床評価
時間枠：1、5、9、12、24ヶ月
主な心臓有害事象 (MACE)
1、5、9、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 主任研究者：Dr. Roberto V Botelho, MD、Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • 主任研究者：Dr. Pedro Lemos, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 主任研究者：Dr. Expedito Ribeiro, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 主任研究者：Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS、Isala
  • 主任研究者：Dr. Pim Tonino, MD、Catharina Cardiac Centre
  • 主任研究者：Dr. Floris Kauer, MD、Albert Schweitzer
  • 主任研究者：Dr. Luc Janssen, MD、Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • 主任研究者：Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP、Manchester Heart Centre
  • 主任研究者：Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD、Royal Bournemouth Hospital
  • 主任研究者：Dr. Monica Masotti, MD、Hospital Clínic
  • 主任研究者：Dr. Andrejs Erglis, MD、University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • 主任研究者：Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC、University Clinic of Cardiology
  • 主任研究者：Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD、St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • 主任研究者：Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI、Fn Brno, Jihlavska 20
  • 主任研究者：Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD、American Heart Institure S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月5日

一次修了 (実際)

2017年9月6日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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