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静脈不全患者の治療のためのREVITIVE (RVI)

2019年9月20日 更新者：Imperial College London
静脈不全患者の治療における電気刺激 (REVITIVE IX デバイスを使用) の有効性を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性静脈不全患者の静脈血流と患者の症状を改善するための神経筋電気刺激装置の有効性を評価するためのパイロット無作為対照試験です。 Revive IX デバイスは、フット パッドを介して広いパルス パターンの電気刺激を与える神経筋電気刺激デバイスです。 治療のサイクルは、それぞれ 1 分間持続する 15 の異なる波形の 30 分間のプログラムで構成されます。

適格基準に従って、静脈不全の20人の患者がスクリーニングされます。 患者は無作為に治療群または対照（偽装具）群に割り付けられます。 患者は、デバイスを 1 日 30 分、毎日、6 週間使用することをお勧めします。 コンプライアンスは、データロガーと日記カードで監視されます。

一次結果測定:

a) 静脈血行動態の改善。

二次結果の測定:

  1. 下肢浮腫の改善
  2. 臨床症状の改善
  3. 下肢の痛みと不快感の軽減
  4. QOL向上対策
  5. デバイスの満足度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究を理解し、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • -研究の全期間の手順に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
  • 18 歳以上のすべての民族グループ、男性または女性。
  • 慢性静脈不全の診断 (C2-C5 CEAP 分類)
  • 非出産の可能性がある;または適切な避妊を使用しており、必要に応じてデバイスを使用する前の 24 時間以内に尿妊娠検査の結果が陰性である。
  • 血圧は現在中等度に管理されています (<160/100mmHg)
  • 現在、足の潰瘍はありません。

除外基準:

  • 被験者情報シート、同意書、口頭説明の理解力が不十分。
  • -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の病歴、またはそうでなければ信頼できない、または臨床研究計画（​​CIP）の要件を遵守できないと考えられている）を持っています。
  • 金属製のインプラントがあります。
  • 妊娠中。
  • -心臓ペースメーカー、AICD、またはその他の埋め込み型電気機器を持っています。
  • 既存の DVT があります。
  • -慢性静脈不全以外の急性の病状があります。
  • 最近、下肢のけがや腰痛がある。
  • 現在、足の潰瘍または他の皮膚潰瘍があります。
  • 心血管疾患があります。
  • 足の変形があります。
  • -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
  • ABPI < 0.8 です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：REVITIVE IX：実機
試用版の参加者は、真の Revivive IX デバイスを受け取ります
デバイス：リバイティブIX
神経筋電気刺激装置
偽コンパレータ：REVITIVE IX: 偽のデバイス
トライアル参加者は偽のデバイスを受け取ります
デバイス：リバイティブIX
神経筋電気刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血行動態 - 時間平均速度 TAMV の変化率
時間枠：0週と6週
大腿静脈血行動態は、超音波スキャンを使用して測定されます - 時間平均速度
0週と6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手足のむくみ、ボリュームの変化
時間枠：0週と6週

周囲計を使用して、0 週間および 6 週間でデバイスを使用する前後に測定された下肢の浮腫。

四肢の体積は、光電子四肢体積計を使用して測定されました。 弾性ストッキングを使用している患者は、予約の 2 時間前にストッキングを脱ぐように勧められました。 測定は、患者を座らせ、患部の脚を水平にした状態で行いました。 0 週目と 6 週目に、デバイスを使用する前後に 5 回測定しました
0週と6週
臨床症状
時間枠：0週と6週
0 ～ 6 週間の静脈臨床重症度スコア (VCSS) によって評価される臨床症状の変化。スコアが低いほど改善を意味します。 VCSS の最大スコアは 30 です。 最小スコアは 0 です。
0週と6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Actegy Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alun Davies, MA DM FRCS FHEA、Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13HH0768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを入手できます。

IPD 共有時間枠

主な研究の発表後 12 か月

IPD 共有アクセス基準

リストされた著者から。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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