静脈不全患者の治療のためのREVITIVE (RVI)
2019年9月20日 更新者：Imperial College London
静脈不全患者の治療における電気刺激 (REVITIVE IX デバイスを使用) の有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性静脈不全患者の静脈血流と患者の症状を改善するための神経筋電気刺激装置の有効性を評価するためのパイロット無作為対照試験です。 Revive IX デバイスは、フット パッドを介して広いパルス パターンの電気刺激を与える神経筋電気刺激デバイスです。 治療のサイクルは、それぞれ 1 分間持続する 15 の異なる波形の 30 分間のプログラムで構成されます。
適格基準に従って、静脈不全の20人の患者がスクリーニングされます。 患者は無作為に治療群または対照（偽装具）群に割り付けられます。 患者は、デバイスを 1 日 30 分、毎日、6 週間使用することをお勧めします。 コンプライアンスは、データロガーと日記カードで監視されます。
一次結果測定:
a) 静脈血行動態の改善。
二次結果の測定:
- 下肢浮腫の改善
- 臨床症状の改善
- 下肢の痛みと不快感の軽減
- QOL向上対策
- デバイスの満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究を理解し、研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- -研究の全期間の手順に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
- 18 歳以上のすべての民族グループ、男性または女性。
- 慢性静脈不全の診断 (C2-C5 CEAP 分類)
- 非出産の可能性がある;または適切な避妊を使用しており、必要に応じてデバイスを使用する前の 24 時間以内に尿妊娠検査の結果が陰性である。
- 血圧は現在中等度に管理されています (<160/100mmHg)
- 現在、足の潰瘍はありません。
除外基準:
- 被験者情報シート、同意書、口頭説明の理解力が不十分。
- -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の病歴、またはそうでなければ信頼できない、または臨床研究計画（CIP）の要件を遵守できないと考えられている）を持っています。
- 金属製のインプラントがあります。
- 妊娠中。
- -心臓ペースメーカー、AICD、またはその他の埋め込み型電気機器を持っています。
- 既存の DVT があります。
- -慢性静脈不全以外の急性の病状があります。
- 最近、下肢のけがや腰痛がある。
- 現在、足の潰瘍または他の皮膚潰瘍があります。
- 心血管疾患があります。
- 足の変形があります。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
- ABPI < 0.8 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：REVITIVE IX：実機
試用版の参加者は、真の Revivive IX デバイスを受け取ります
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神経筋電気刺激装置
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偽コンパレータ：REVITIVE IX: 偽のデバイス
トライアル参加者は偽のデバイスを受け取ります
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神経筋電気刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血行動態 - 時間平均速度 TAMV の変化率
時間枠：0週と6週
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大腿静脈血行動態は、超音波スキャンを使用して測定されます - 時間平均速度
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0週と6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手足のむくみ、ボリュームの変化
時間枠：0週と6週
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周囲計を使用して、0 週間および 6 週間でデバイスを使用する前後に測定された下肢の浮腫。 四肢の体積は、光電子四肢体積計を使用して測定されました。 弾性ストッキングを使用している患者は、予約の 2 時間前にストッキングを脱ぐように勧められました。 測定は、患者を座らせ、患部の脚を水平にした状態で行いました。 0 週目と 6 週目に、デバイスを使用する前後に 5 回測定しました |
0週と6週
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臨床症状
時間枠：0週と6週
|
0 ～ 6 週間の静脈臨床重症度スコア (VCSS) によって評価される臨床症状の変化。スコアが低いほど改善を意味します。
VCSS の最大スコアは 30 です。
最小スコアは 0 です。
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0週と6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alun Davies, MA DM FRCS FHEA、Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを入手できます。
IPD 共有時間枠
主な研究の発表後 12 か月
IPD 共有アクセス基準
リストされた著者から。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。