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再治療成功率の向上（IMPRESS） (IMPRESS)

2019年6月11日 更新者：Dr Nesri Padayatchi、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

以前に結核の治療を受けた患者の塗抹陽性肺結核の治療のためのモキシフロキサシンを含む 24 週間の経口レジメンと 24 週間の標準的な薬剤レジメンを比較する非盲検無作為対照臨床試験

これは、以前に結核の治療を受けた患者を対象に、塗抹陽性肺結核の治療のための 2 つのレジメンを比較する非盲検無作為対照臨床試験です。 主な目的は、エタンブトールをモキシフロキサシンに置き換えた 24 週間のモキシフロキサシン含有レジメンが、再発性結核患者の治療転帰を改善し、結核治療期間を短縮する点で、24 週間の対照レジメンよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入群 : 12 か月 (治療 6 か月 + 治療後の 12 か月のフォローアップ) 対照群 : 12 か月 (治療 6 か月 + 治療後の 12 か月のフォローアップ) 合計サンプルサイズは 330 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (eCRS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -抗結核化学療法の既往
  • -HIVステータス：HIVに感染した患者と感染していない患者が研究に参加できます：
  • すべての患者は、HIV の状態を確認するために HIV 検査に同意する必要があります。
  • ARTレジメンがいずれの治験薬とも禁忌でない限り、すでにARVを服用している患者は治験に参加することが許可されます。
  • -ARTの開始と期間に関係なく、CD4カウントのHIV感染患者が研究に含まれます
  • -塗抹陽性またはGene Xpert陽性の肺結核
  • -スクリーニング時にGene Xpertによって決定されたリファンピシン感受性。 Gene Xpert を使用してリファンピシン耐性を決定するため、研究チームは、研究登録前の 48 時間以内に耐性を認識します。
  • Karnofsky スコアが 70 を超える
  • 生殖能力のある女性の候補者は、研究中に2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります:バリア避妊法(コンドームまたは子宮頸部キャップ)と別の信頼できる避妊法(殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ) 、子宮内避妊器具（IUD）、またはホルモンベースの避妊薬）
  • 陰性の妊娠検査

  • スクリーニング時、またはスクリーニングの 14 日前に行われた検査パラメータ:

    • -少なくとも7.0 g / dLのヘモグロビンレベル
    • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）活性が正常上限の3倍未満
    • 血清総ビリルビン値が正常上限の2.5倍未満
    • -クレアチニンクリアランス（CrCl）レベルが60ml/分を超える
    • 少なくとも 50 x109cells/L の血小板数
    • 血清カリウム値が 3.0 mmol/L を超える

除外基準:

  • -スクリーニング時にネビラピン（NVP）を含むARTレジメンの患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 14 日間に結核菌に対して有効な抗生物質を投与された (例: フルオロキノロン、マクロライド、標準的な抗結核薬）。
  • -スクリーニング時に治験薬のいずれかに対する既知の結核菌耐性を有する患者
  • -長期のQT症候群の病歴、または結核治療の集中段階でのキニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール、またはジプラシドンによる現在または計画中の治療。
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン

イソニアジド (H)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z)、モキシフロキサシン (M) のモキシフロキサシンを含む経口レジメンで、エタンブトールをモキシフロキサシンに置き換え、毎日 24 週間。以下の情報を参照してください。

集中段階 週 7 日、8 週間 継続段階 - 週 7 日、16 週間

RH(150,75mg)、Z (500mg)、M (400mg) 投与量と投与される錠剤の数は、参加者の体重帯によって異なります。
薬：モキシフロキサシン
[イソニアジド (H)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z)、モキシフロキサシン (M)]
他の名前：
  • アベロン
アクティブコンパレータ：エタンブトール

イソニアジド (H)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z)、エタンブトール (E) のエタンブトール経口レジメンを 24 週間毎日、モキシフロキサシンの代わりにエタンブトールを使用。

集中段階 週 7 日、8 週間 継続段階 - 週 7 日、16 週間。詳細は以下を参照してください。

(150,75,400,275 mg) RHZE 投与量と投与される錠剤の数は、参加者の体重帯によって異なります。
薬：モキシフロキサシン
[イソニアジド (H)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z)、モキシフロキサシン (M)]
他の名前：
  • アベロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療開始後 8 週目および 6 ヶ月目の喀痰培養の変換率
時間枠：24週間
集中期 (8 週間) の終了時に喀痰培養が陰性であった患者の割合と、6 か月で喀痰培養が陰性であった患者の割合が、2 つの研究群間で比較されました。 8 週目と 6 か月目に喀痰培養の結果が得られたすべての参加者が分析に含まれました。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モキシフロキサシンレジメンとエタンブトールレジメンの培養転換までの時間
時間枠：2年まで
モキシフロキサシンレジメンとエタンブトールレジメンの培養転換までの時間を決定すること。
2年まで
2 つの研究群でグレード 3 または 4 の有害反応を起こした患者の割合
時間枠：2年まで
2 つの試験群でグレード 3 または 4 の有害反応を示した患者の割合を比較すること。 イベントの数ではなく、グレード 3 または 4 のイベントが少なくとも 1 つある参加者の数で測定された結果。
2年まで
HIV感染患者とHIV非感染患者の有害事象および8週間の培養転換率を持つ参加者の数
時間枠：有害事象の場合は最大 2 年間、培養転換率の場合は最大 8 週間
HIV 感染患者と HIV 非感染患者の有害事象と 8 週間の培養転換率を比較すること。 少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の有害事象を持つ参加者の割合が測定されました。
有害事象の場合は最大 2 年間、培養転換率の場合は最大 8 週間
モキシフロキサシンおよび対照群における好ましくない転帰または結核再発患者の割合。
時間枠：2年まで
患者が治療終了時に治癒しなかった場合、または治療を正常に完了しなかった場合、患者は好ましくない転帰を有すると定義されました。 治療終了後の再発は、4 か月以内に 2 回の陽性培養が行われ、その間に陰性培養が行われた場合と定義されました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nesri Padayatchi, MBChB, MSc、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • スタディディレクター：Kogieleum Naidoo, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAP 011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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