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マラリア臨床試験センター一般スクリーニング (GS)

2020年9月10日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

シアトル・マラリア臨床試験センターでの治療、予防、ワクチンの治験に参加する資格のための一般的なスクリーニング

この研究の目的は、シアトルマラリア臨床試験センター (シアトル MCTC) または当社の提携施設の 1 つで実施されるマラリア関連臨床試験に参加するための予備的資格を得るために潜在的な被験者を特定し、スクリーニングすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、現在または将来のシアトル・マラリア臨床試験センター（シアトルMCTC）の臨床研究研究への参加資格を予備的に確立するために、年間約350人の参加者を登録する継続的な研究です。 収集されたデータは、現在または将来のシアトル MCTC 臨床研究研究への予備的適格性をサポートするために使用される場合があります。

スクリーニングプロセスの効率を最大化するために、サイトに連絡する潜在的な参加者は、IRB承認のスクリーニングフォームを使用して事前スクリーニングされます。

サイトに連絡した潜在的な参加者は、直接のスクリーニング訪問のために来ていただくよう求められる場合があります。 スクリーニングプロセスへの参加を選択する場合は、読んで署名するための同意書が渡されます。 このプロセス中に質問がある場合は、研究スタッフが対応します。 この訪問には、詳細な病歴の調査、渡航歴、身体検査、採血、心電図検査 (ECG)、尿検査が含まれます。

シアトル マラリア臨床試験センター (シアトル MCTC) は、マラリアと戦うための研究を行っています。 マラリアは、感染した蚊に刺されることによって人に伝染し、世界中で何百万人もの人々が罹患している病気です。 マラリアはさまざまな医学的問題を引き起こす可能性があり、感染を治療しなければ死に至る場合もあります。 現在、マラリアと戦うために多くの治療薬、予防策、マラリアワクチンが開発されており、一般大衆が利用できるようになる前に試験が必要となります。 シアトル MCTC はこの目的のために臨床研究を実施しており、今後の研究に参加する健康な成人ボランティアを必要としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康状態が良好な男性および妊娠していない女性。

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、およびスクリーニング臨床検査によって証明される良好な一般的な健康状態。
  • 特定の慢性疾患の病歴がないこと（例: 糖尿病、てんかん、自己免疫疾患、肝炎、心臓病）;
  • HIV、B型およびC型肝炎陰性。
  • 冠状動脈性心疾患のリスクが低い。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲。
  • MCTC および関連サイトへの信頼できるアクセス。と
  • 参加者が生物学的に女性である場合、妊娠していてはならず、進行中の臨床研究に登録する 21 日前からその研究期間中、効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 治験中のマラリアワクチンを事前に受領している。
  • 抗マラリア効果のある全身性抗生物質または免疫抑制剤の慢性使用。
  • 慢性病状、身体検査所見、その他の臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重大な影響を与える可能性のある過去の病歴。
  • 全身性アナフィラキシーの病歴;
  • 活動性心疾患の病歴、または既知の活動性心疾患。
  • 冠状動脈性心疾患のリスクが高い（中程度または高い）。
  • 臨床的に重要な心電図所見。
  • 慢性または活動性の神経疾患。
  • 脾臓摘出術または機能性無脾症の病歴;
  • 乾癬またはポルフィリン症の病歴;
  • 診断された眼疾患の病歴;
  • HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎の陽性歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
  • 研究の遵守に影響を与える可能性のある特定の精神医学的状態。と
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用の疑いがある、または既知である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の登録
時間枠：入学時に1回
包含/除外基準を参照してください。
入学時に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James G Kublin, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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