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マラリア臨床試験センター一般スクリーニング (GS)

2020年9月10日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

シアトル・マラリア臨床試験センターでの治療、予防、ワクチンの治験に参加する資格のための一般的なスクリーニング

この研究の目的は、シアトルマラリア臨床試験センター (シアトル MCTC) または当社の提携施設の 1 つで実施されるマラリア関連臨床試験に参加するための予備的資格を得るために潜在的な被験者を特定し、スクリーニングすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、現在または将来のシアトル・マラリア臨床試験センター(シアトルMCTC)の臨床研究研究への参加資格を予備的に確立するために、年間約350人の参加者を登録する継続的な研究です。 収集されたデータは、現在または将来のシアトル MCTC 臨床研究研究への予備的適格性をサポートするために使用される場合があります。

スクリーニングプロセスの効率を最大化するために、サイトに連絡する潜在的な参加者は、IRB承認のスクリーニングフォームを使用して事前スクリーニングされます。

サイトに連絡した潜在的な参加者は、直接のスクリーニング訪問のために来ていただくよう求められる場合があります。 スクリーニングプロセスへの参加を選択する場合は、読んで署名するための同意書が渡されます。 このプロセス中に質問がある場合は、研究スタッフが対応します。 この訪問には、詳細な病歴の調査、渡航歴、身体検査、採血、心電図検査 (ECG)、尿検査が含まれます。

シアトル マラリア臨床試験センター (シアトル MCTC) は、マラリアと戦うための研究を行っています。 マラリアは、感染した蚊に刺されることによって人に伝染し、世界中で何百万人もの人々が罹患している病気です。 マラリアはさまざまな医学的問題を引き起こす可能性があり、感染を治療しなければ死に至る場合もあります。 現在、マラリアと戦うために多くの治療薬、予防策、マラリアワクチンが開発されており、一般大衆が利用できるようになる前に試験が必要となります。 シアトル MCTC はこの目的のために臨床研究を実施しており、今後の研究に参加する健康な成人ボランティアを必要としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康状態が良好な男性および妊娠していない女性。

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、およびスクリーニング臨床検査によって証明される良好な一般的な健康状態。
  • 特定の慢性疾患の病歴がないこと(例: 糖尿病、てんかん、自己免疫疾患、肝炎、心臓病);
  • HIV、B型およびC型肝炎陰性。
  • 冠状動脈性心疾患のリスクが低い。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲。
  • MCTC および関連サイトへの信頼できるアクセス。と
  • 参加者が生物学的に女性である場合、妊娠していてはならず、進行中の臨床研究に登録する 21 日前からその研究期間中、効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 治験中のマラリアワクチンを事前に受領している。
  • 抗マラリア効果のある全身性抗生物質または免疫抑制剤の慢性使用。
  • 慢性病状、身体検査所見、その他の臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重大な影響を与える可能性のある過去の病歴。
  • 全身性アナフィラキシーの病歴;
  • 活動性心疾患の病歴、または既知の活動性心疾患。
  • 冠状動脈性心疾患のリスクが高い(中程度または高い)。
  • 臨床的に重要な心電図所見。
  • 慢性または活動性の神経疾患。
  • 脾臓摘出術または機能性無脾症の病歴;
  • 乾癬またはポルフィリン症の病歴;
  • 診断された眼疾患の病歴;
  • HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎の陽性歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性。
  • 研究の遵守に影響を与える可能性のある特定の精神医学的状態。と
  • 現在のアルコールおよび/または薬物乱用の疑いがある、または既知である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の登録
時間枠:入学時に1回
包含/除外基準を参照してください。
入学時に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James G Kublin, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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