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2 型糖尿病の新薬とプラセボおよび 2 型糖尿病の既存治療薬を比較する研究

2021年5月25日 更新者：OPKO Health, Inc.

2型糖尿病患者におけるオキシントモジュリン類似体LY2944876と週1回のエクセナチドおよびプラセボとの比較

この研究の主な目的は、2型糖尿病の参加者を対象に、LY2944876として知られる治験薬の安全性と有効性をエクセナチド徐放性およびプラセボと比較することです。 すべての薬は皮下注射で投与されます。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。 研究への参加者の関与は、約30週間続くと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、12週間の盲検治療期間が含まれ、参加者も研究者も、各個人がどの治療に割り当てられているかを知りません。 その後、参加者と治験責任医師が割り当てられた治療法を知る 12 週間の期間が続きます。 LY2944876 およびエクセナチド徐放療法の参加者は、この期間も治療を継続し、プラセボを投与された参加者は治療なしで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Compass Research
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St John's Mercy Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Medical Research Institute
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • San Gabriel Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Oakwell Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Southwest Health Associates, P.A.
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Wade Family Medicine
  • ギリシャ
      • Ampelokipoi、ギリシャ、11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens、ギリシャ、11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
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      • Gdansk、ポーランド、80-546
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      • Gdynia、ポーランド、81-553
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      • Lodz、ポーランド、90-242
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      • Poznan、ポーランド、61-853
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      • Szczecin、ポーランド、70-506
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      • Warsaw、ポーランド、01-518
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  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31238
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      • Guadalajara、メキシコ、44690
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      • Tampico、メキシコ、89000
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  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
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      • Iaşi、ルーマニア、700547
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      • Ploiesti、ルーマニア、100342
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      • Targu Mures、ルーマニア、540098
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      • Timisoara、ルーマニア、300456
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の男性または女性
  • -スクリーニング前の3か月間、食事と運動のみで、またはメトホルミンの安定した用量（≥1000 mg /日）で、HbA1c≧7.0％および≦10.5％のスクリーニングを受けている
  • -ボディマス指数（BMI）が23以上であり、スクリーニング時に1平方メートルあたり45キログラム以下

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • -スクリーニング前の3か月以内にチアゾリジンジオンを使用した参加者、または高血糖の治療のための他の薬物（メトホルミンを除く） 過去2か月以内
  • -糖尿病管理のためにインスリンを使用した参加者 過去1年以内に連続6日以上
  • 腎機能障害のある参加者 (血清クレアチニン > 124 マイクロモル/リットル (µmol/L) [1.4 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)] 女性)、> 133 µmol/L [1.5 mg/dL] 男性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10mg LY2944876

10 ミリグラム (mg) の LY2944876 を皮下 (SC) に週 1 回、24 週間投与。

参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：メトホルミン
オーラル
薬：LY2944876
管理SC
実験的：15mg LY2944876
15 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：メトホルミン
オーラル
薬：LY2944876
管理SC
実験的：30mg LY2944876
30 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：メトホルミン
オーラル
薬：LY2944876
管理SC
実験的：50mg LY2944876
50 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：メトホルミン
オーラル
薬：LY2944876
管理SC
実験的：エクセナチド徐放
エクセナチド 2 mg 徐放性を週 1 回 24 週間皮下投与。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：メトホルミン
オーラル
薬：エクセナチド徐放
管理SC
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

LY2944876 のプラセボとエクセナチドを週 1 回皮下投与し、12 週間。 プラセボに割り当てられた参加者は、研究の 2 番目の 12 週間は注射を受けません。

参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
薬：プラセボ
管理SC
薬：メトホルミン
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
ベースライン、24週目
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
最小二乗平均 (LSM) は、メトホルミンの使用、ベースラインのボディマス指数 (BMI) カテゴリ、ベースラインの HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインの空腹時血糖を共変量として、参加者をランダム効果として。
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週（週）12。ベースライン、24週目
SMBG 7 ポイント プロファイルは、朝の食前、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夕方の食後 2 時間、および就寝時間。 LSMは、固定効果としてREML、ベースラインBMIカテゴリ、ベースラインHbA1cカテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン空腹時血糖を共変量として、参加者を無作為として使用したMMRM分析から計算されました。効果。
ベースライン、週（週）12。ベースライン、24週目
脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化。 LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されました。 .
ベースライン、24週目
空腹時線維芽細胞増殖因子21のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されました。 .
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：治療完了までのベースライン（24週目）
-研究対象外の抗高血糖薬によるレスキュー薬を投与された参加者、またはメトホルミンの安定用量を変更した参加者。
治療完了までのベースライン（24週目）
LY2944876に対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
LY2944876に対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合。
12週目と24週目
薬物動態 (PK): LY2944876 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
指定された時点からの評価可能な薬物動態濃度が組み合わされ、集団アプローチで利用されて、定常状態での集団平均推定値と標準偏差が決定されました。
ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
薬物動態: LY2944876 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
指定された時点からの評価可能な薬物動態濃度が組み合わされ、集団アプローチで利用されて、定常状態での集団平均推定値と標準偏差が決定されました。
ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
Β-ヒドロキシ酪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
グルカゴン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OPKO Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15062
  • 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • I7I-MC-XNAA (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。

このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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