2 型糖尿病の新薬とプラセボおよび 2 型糖尿病の既存治療薬を比較する研究
2021年5月25日 更新者：OPKO Health, Inc.
2型糖尿病患者におけるオキシントモジュリン類似体LY2944876と週1回のエクセナチドおよびプラセボとの比較
この研究の主な目的は、2型糖尿病の参加者を対象に、LY2944876として知られる治験薬の安全性と有効性をエクセナチド徐放性およびプラセボと比較することです。
すべての薬は皮下注射で投与されます。
参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
研究への参加者の関与は、約30週間続くと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、12週間の盲検治療期間が含まれ、参加者も研究者も、各個人がどの治療に割り当てられているかを知りません。
その後、参加者と治験責任医師が割り当てられた治療法を知る 12 週間の期間が続きます。
LY2944876 およびエクセナチド徐放療法の参加者は、この期間も治療を継続し、プラセボを投与された参加者は治療なしで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Medical Group Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St John's Mercy Medical Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Institute
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Health Research
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New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research LLC
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Medical Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Oakwell Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Southwest Health Associates, P.A.
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Wade Family Medicine
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Ampelokipoi、ギリシャ、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Athens、ギリシャ、11527
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- American Telemedicine Center
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Bialystok、ポーランド、15-351
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Gdynia、ポーランド、81-553
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Lodz、ポーランド、90-242
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Poznan、ポーランド、61-853
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Warsaw、ポーランド、01-518
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Guadalajara、メキシコ、44690
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Tampico、メキシコ、89000
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
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Iaşi、ルーマニア、700547
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Ploiesti、ルーマニア、100342
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Targu Mures、ルーマニア、540098
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Timisoara、ルーマニア、300456
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性または女性
- -スクリーニング前の3か月間、食事と運動のみで、またはメトホルミンの安定した用量（≥1000 mg /日）で、HbA1c≧7.0％および≦10.5％のスクリーニングを受けている
- -ボディマス指数（BMI）が23以上であり、スクリーニング時に1平方メートルあたり45キログラム以下
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- -スクリーニング前の3か月以内にチアゾリジンジオンを使用した参加者、または高血糖の治療のための他の薬物（メトホルミンを除く） 過去2か月以内
- -糖尿病管理のためにインスリンを使用した参加者 過去1年以内に連続6日以上
- 腎機能障害のある参加者 (血清クレアチニン > 124 マイクロモル/リットル (µmol/L) [1.4 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)] 女性)、> 133 µmol/L [1.5 mg/dL] 男性)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mg LY2944876
10 ミリグラム (mg) の LY2944876 を皮下 (SC) に週 1 回、24 週間投与。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。 |
オーラル
管理SC
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実験的：15mg LY2944876
15 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。
参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
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オーラル
管理SC
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実験的：30mg LY2944876
30 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。
参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
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オーラル
管理SC
|
|
実験的：50mg LY2944876
50 mg LY2944876 を週 1 回皮下投与し、24 週間。
参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
|
オーラル
管理SC
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実験的：エクセナチド徐放
エクセナチド 2 mg 徐放性を週 1 回 24 週間皮下投与。
参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。
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オーラル
管理SC
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
LY2944876 のプラセボとエクセナチドを週 1 回皮下投与し、12 週間。 プラセボに割り当てられた参加者は、研究の 2 番目の 12 週間は注射を受けません。 参加者は、試験開始時にメトホルミンを服用していた場合、個人調査員の処方に従って、安定した用量のメトホルミンを服用し続けます。 |
管理SC
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
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ベースライン、24週目
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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最小二乗平均 (LSM) は、メトホルミンの使用、ベースラインのボディマス指数 (BMI) カテゴリ、ベースラインの HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースラインの空腹時血糖を共変量として、参加者をランダム効果として。
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週（週）12。ベースライン、24週目
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SMBG 7 ポイント プロファイルは、朝の食前、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夕方の食後 2 時間、および就寝時間。
LSMは、固定効果としてREML、ベースラインBMIカテゴリ、ベースラインHbA1cカテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン空腹時血糖を共変量として、参加者を無作為として使用したMMRM分析から計算されました。効果。
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ベースライン、週（週）12。ベースライン、24週目
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脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化。
LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されました。 .
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ベースライン、24週目
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空腹時線維芽細胞増殖因子21のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されました。 .
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：治療完了までのベースライン（24週目）
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-研究対象外の抗高血糖薬によるレスキュー薬を投与された参加者、またはメトホルミンの安定用量を変更した参加者。
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治療完了までのベースライン（24週目）
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LY2944876に対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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LY2944876に対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合。
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12週目と24週目
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薬物動態 (PK): LY2944876 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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指定された時点からの評価可能な薬物動態濃度が組み合わされ、集団アプローチで利用されて、定常状態での集団平均推定値と標準偏差が決定されました。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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薬物動態: LY2944876 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
指定された時点からの評価可能な薬物動態濃度が組み合わされ、集団アプローチで利用されて、定常状態での集団平均推定値と標準偏差が決定されました。
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ベースライン、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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アディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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Β-ヒドロキシ酪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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グルカゴン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
|
ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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LSM は、REML とメトホルミン使用、ベースライン BMI カテゴリ、ベースライン HbA1c カテゴリ、国、治療、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン パラメーターの結果を共変量として、参加者をランダム効果として使用した MMRM 分析から計算されます。 .
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ベースライン、12 週目。ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (他の：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。