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心理教育支援グループ療法ががん介護者の負担と生活の質に及ぼす影響の調査

2014年7月3日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは、がん患者の介護者に心理教育とサポートを提供するグループ療法の有効性を判断するための研究です。 介護者は 21 歳から 64 歳までで、週 1 時間のプログラムに 4 週間参加する意思がある必要があります。 セッションは英語で行われ、一連のアンケート (人口統計データ、がんを患っている家族に関する情報、および尺度: 介護者の生活の質 - がん尺度 (CQOLC)、知覚ストレス尺度、および病院不安うつ病尺度 (HADS) )) 開始時、4 週目、8 週目、12 週目に完了します。 4 週間後にグループ療法を開始するための待機リストに登録された一部の参加者も、この時点で一連のアンケートに記入します。 フィードバックと満足度アンケートは、4 週間のプログラムの最後に記入されます。 さらに、4 週間のプログラムの最後に、一部の参加者は 15 分間のインタビューを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者 研究参加者は、NUH の Medical Oncology Clinic (NCIS の下) から募集された介護者です。

心理教育支援グループ療法の介入と評価 これは、対照群デザインによる介入前後の研究です。 このデザインの強みは、その実験的な性質ですが、無作為化がないため、無作為化に関連する問題を回避できます。 代わりに、待機リストがコントロール グループとして使用されます。

参加に同意した連続した家族介護者は、グループのサイズが 10 に達するまで、最初のグループ (グループ 1a) に配置されます。 次の 10 人は待機リストに載せられ、コントロール グループ (グループ 1b) を形成します。このグループは後でプログラムの恩恵を受けることができます。 このようにして、その後の治療群と対照群が募集されます。

介入は、がん介護の役割の心理社会的および感情的側面に固有のトピックに焦点を当てた毎週の心理教育支援グループで構成されています。 介入は、介護者にアピールし、離職率を減らすために、4 週間という短期間で行われます。 提案された介入は本質的に探索的なものですが、困難でしばしば激動のがん介護の旅を認識し、処理するのに役立つと仮定されています。 計画された介入は、デルファイ法を使用した議論とコンセンサスビューで開発され、クアらによって開発された簡単な統合心理療法と海外センターの心理教育プログラムを適応させました。 CQOLC、知覚ストレス尺度、および HADS は、T1 (0 週目)、T2 (4 週目の終わり)、T3 (8 週目の終わり)、および T4 (12 週目の終わり) の 4 つの時点で参加者に投与されます。 . 4 番目の時点では、介入の効果が持続するかどうかを評価します。 介入が完了するとすぐに、T2で参加者に満足度とフィードバックのアンケートが実施されます。 プログラムを通過した一部の参加者は、15 分間のインタビューに参加するよう招待されます。 インタビューの目的は、プログラムがどのように役立ったかについてのフィードバックを得ることです。 コントロール グループの参加者は、順番待ちリストに登録されたときに、一連の同じアンケートに回答します。彼らはアンケートに5回回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～64歳
  • 毎週 1 時間のプログラムに 4 週間参加する意欲
  • 基本的な英語を理解し、話すことができる
  • 最小限の支援で自己申告アンケートを理解し、完了することができる
  • 患者にケアとサポートを提供し、患者と一緒に生活する主要な成人家族になる

除外基準:

  • 21歳未満または65歳以上
  • 基本的な英語を理解し、話すことができない
  • 最小限の支援だけでは、自己申告のアンケートを理解して完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理教育支援集団療法
がん介護の役割の心理社会的および感情的側面に特有のトピックに焦点を当てた4週間の心理教育支援グループ
行動：心理教育支援集団療法

毎週のセッションは 60 分間続きます。 毎週扱われるトピック:

第 1 週: 愛する人の診断に対処し、不確実性に対処する

第 2 週: 介護者のケア 1: 体に栄養を与える (セルフケア、ストレス管理、マインドフルネスの概念)

第 3 週: 介護者の世話をする 2: 心の栄養を与える (否定的な思考習慣に挑戦する)

第 4 週: 介護の感情 (感情的な反応の処理)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間
4週間
介護者の生活の質指数 - がん
時間枠：4週間
4週間
知覚ストレススケール
時間枠：4週間
4週間
基本的な心理的ニーズの尺度
時間枠：4週間
4週間
医療環境アンケート
時間枠：4週間
4週間
認識能力尺度
時間枠：4週間
4週間
対人支援評価一覧
時間枠：4週間
4週間
利益の発見
時間枠：4週間
4週間
満足度とフィードバックのアンケート
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rathi Mahendran、Department of Psychological Medicine, National University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NR13NMR139MP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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