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サルコペニアの高齢者に対する予防的理学療法介入

2018年11月13日 更新者：Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD、University of Valencia

施設に収容されたサルコペニアの高齢者における予防的理学療法介入の効果と費用：ランダム化比較試験

この研究では、サルコペニアの施設に収容された高齢者の骨格筋量と機能の改善における 2 つの筋力トレーニング プロトコル (1 つは末梢筋、もう 1 つは吸気筋) を評価します。 参加者は、コントロールまたは両方の実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サルコペニアは、身体障害、生活の質の低下、死亡などの有害な転帰のリスクを伴う、骨格筋量と筋力の進行性および全身性の喪失を特徴とする症候群です (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007)。 原因となる要因は、老化プロセス、最適でない食事、安静または座りっぱなしのライフスタイル、慢性疾患、および特定の薬物治療に関連するものです。 これらの要因のほとんどは併存疾患のある高齢者に見られ、専門的な長期ケアを受けるために施設に入れられることがよくあります。

高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (Cruz-Jentoft et al, 2010) は、サルコペニアの診断に低筋肉量と低筋肉機能 (筋力および/または身体能力) の両方の存在を使用することを推奨しているため、介入は集中する必要があります。両方の基準で。 この研究の目的は、サルコペニアの施設に収容された高齢者の骨格筋量と筋力の低下を防ぐことです。

この目的のために、調査員の研究では、サルコペニアの予防/治療に2つの理学療法介入、すなわち筋肉量の維持と末梢筋と呼吸筋の強度の改善を行っています. 両方の介入は、トレーニングプログラムの監督、期間、頻度、および強度という点で共通しています。

主な結果は、筋肉量と筋力に関連するものです。 副次的アウトカムは、筋機能（筋持久力および/または身体能力）、費用および健康状態（転倒および骨折の数、慢性疾患の増悪、入院および理学療法介入終了後の 1 年間の死亡）に関連します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の人
  • サルコペニアの診断 (Tyrovolas et al., 2015)
  • -研究の少なくとも2か月前に医学的に安定している

除外基準:

  • -評価および/またはトレーニングプロトコルの適切な実行を妨げる可能性のある心肺疾患、筋肉疾患、神経疾患、または神経筋疾患。
  • 筋肉量に影響を与えた可能性のある内分泌および代謝障害。
  • 生体電気インピーダンス分析に干渉する可能性のある水分補給状態の重度の障害 (Rubbieri et al., 2014)。
  • 末期疾患の診断。
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 スコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
普段のお手入れ
実験的：呼吸トレーニンググループ

参加者は、ベースライン MIP の 50% 以上の負荷に対して呼吸します。その後、負荷は、適切なトレーニング強度の指標として知覚された運動に関する 4 ～ 6 のボーグ スケール評価を使用して、残りのトレーニング期間にわたって参加者の耐性に応じて増加します。

介入: 吸気筋トレーニング (12 週間)
他の：吸気筋トレーニング (IMT)。

2 分間の作業と 1 分間の休憩を 7 サイクル行う監視付きインターバル ベースのプログラム。 このプロトコルは、Hill et al (2010) によって臨床医向けの実用的なガイドとして公開されています。

セッションは 12 週間にわたって週 3 回、合計 36 セッションで行われます。 すべての参加者は、プロトコルの開始時に 2 週間の習熟期間にわたって呼吸演習に慣れます。 負荷は、ベースライン MIP の 50% 以上で調整されます。 参加者は 8 ～ 10 のグループで着席します。

他の名前：
  • 閾値 IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
実験的：周辺研修会

参加者は、最大筋力 (Kg) の 50% 以上を負荷します。その後、負荷は、適切なトレーニング強度の指標として知覚された運動に関する 4 ～ 6 のボルグ スケール評価を使用して、残りのトレーニング期間にわたって参加者の耐性に応じて増加します。 .

介入: 末梢筋トレーニング (12 週間)
他の：末梢筋トレーニング

監視されたトレーニング プログラムは、10 のエクササイズの 1 サイクルで構成され、各エクササイズは 12 回繰り返されます。 訓練される主な末梢筋肉は、Cruz-Jentoft et al (2011) によって推奨されているものになります: 上腕二頭筋と上腕三頭筋、胸筋、三角筋、手の屈筋と伸筋、脊椎伸筋、腸骨腰筋、大腿四頭筋、腓腹三頭筋。

セッションは 12 週間にわたって週 3 回、合計 36 セッションで行われます。 すべての参加者は、プロトコルの開始時に 2 週間の習熟期間にわたって力の演習に慣れていました。 負荷は、最大筋力の 50% 以上で調整されます。 参加者は 8 ～ 10 のグループで着席します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
生体インピーダンス分析 (BIA) は、脂肪の量と除脂肪体重を推定します。 テスト自体は安価で使いやすく、再現性が高く、外来患者と寝たきり患者の両方に適しています。 参考：J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
最大呼吸圧の変化 (MIP および MEP)
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
MIP と MEP は、おそらく最も頻繁に報告されている呼吸筋力の非侵襲的推定値です。 Black と Hyatt (1969) がこの手法を報告して以来、患者、すべての年齢の健康な対照被験者、および運動選手に広く使用されてきました。 圧力は、準静的な短い (数秒) 最大呼吸中に口で記録されます。 参照: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535。
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
握力の変化
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
等尺性ハンドグリップ強度は、下肢の筋力、膝伸展トルク、およびふくらはぎの断面積と強く関連しています。 実際には、ベースラインの握力と日常生活動作障害の間には線形関係があります。 参考：年齢と老化。 2010;39:412-423。
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
末梢筋力の変化
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
最大等尺性筋力 (Kg) は、膝の伸展 (大腿四頭筋) と肘の屈曲 (上腕二頭筋) について評価されました。 参照: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大自発換気量 (MVV) の変化
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
この換気テストは非侵襲的な技術であり、吸気と呼気の両方の筋持久力を測定します。 MVV は、最大の自発努力で 12 ～ 15 秒間に肺に出入りできる最大量です。 参照: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564。
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
10 m の距離を歩くために実行された時間の変化 (10mWT)。
時間枠：グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。
10 メートル ウォーク テスト (10mWT) は、歩行速度の測定 (身体能力の測定) です。 ウォーキングコースは廊下14mで、ウォーミングアップ2m、スピード計測10m、減速停止2m。 参加者は、各時点で「最も頻繁に」（もしあれば）使用する補助具（杖、歩行器など）または装具（足関節装具など）を使用できます。 参考：Phys Ther. 2010;90(2):196-208。
グループは、ベースライン（介入前）およびトレーニングプログラムの終了時（12週目、介入後）に評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒と骨折
時間枠：介入費用は、ゼロ時から 12 週間まで記録されます。
参加者の病歴から転倒回数と骨折回数を確認します。
介入費用は、ゼロ時から 12 週間まで記録されます。
介入費用
時間枠：介入費用は、ゼロ時から 12 週間まで記録されます。
スタッフ (トレーニング プログラムの監督)、消耗品 (しきい値 IMT およびウェイト バラスト)、および介入のための資本に関連する介入コストは、2014 €で計算されます。 参照: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209。
介入費用は、ゼロ時から 12 週間まで記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD、University of Valencia
  • スタディチェア：María J Ponce Darós, PT, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H1382044172319 (その他の識別子：University of Valencia Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、J Aging Phys Act に掲載されています。 2018年。 1;26(4):637-646。

IPD 共有時間枠

2018年10月

IPD 共有アクセス基準

doi: 10.1123/japa.2017-0268

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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