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ピラジナミドの分子薬剤感受性結果に基づく多剤耐性結核治療計画の最適化

2014年4月21日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
多剤耐性結核 (MDR-TB) は治療が難しく、結核対策プログラムに大きな課題をもたらします。 ピラジナミドが治療期間を短縮し、桿菌除去を促進できることが最近証明されました。 2011 年、WHO は MDR-TB の治療期間全体を通じてピラジナミドを使用することを推奨しました。 しかし、ピラジナミド感受性検査は臨床では広く使用されていません。 また、従来のテストは時間がかかり、信頼性が低くなります。 対照的に、分子法による pncA および rpsA 変異の検出では、ピラジナミド感受性の迅速な結果が得られます。 この研究の目的は、MDR-TB 治療計画の最適化におけるピラジナミド感受性の分子検査の導入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、MDR-TB 治療計画の最適化におけるピラジナミド感受性の分子検査を評価するための第 3 相非標識前向きコホート研究です。 約 100 人の参加者が pncA および rpsA 変異の分子検出を受け、感受性の結果に基づいてピラジンアミド感受性比較グループとピラジンアミド耐性グループに分けられます。 ピラジンアミド感受性群の場合、レジメンにはピラジンアミド、アミカシン、レボフロキサシン、プロチオナミドによる化学療法が6か月続き、その後ピラジンアミド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドが6か月続きます。 ピラジナミド耐性群の場合、レジメンにはイソニアジド、アミカシン、レボフロキサシン、プロチオナミドによる化学療法が 6 か月続き、その後イソニアジド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドが 18 か月続きます。

参加者は治療開始後24カ月まで追跡調査される。 主要なアウトカムは喀痰培養の転換と有害事象です。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖、聴力、バイタルサイン、ECG、有害事象の報告、身体検査、X線検査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 積極的、募集していない
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 積極的、募集していない
        • Wenling No.1 People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ruian People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhuji、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性結核と診断された患者さん
  • 塗抹標本陽性および喀痰培養陽性の結核患者
  • 活動性結核の病歴が3年以内である
  • 以前の抗結核治療が 2 回未満である
  • 患者は自発的に研究に参加し、この研究のリスク、スケジュール、薬剤の特徴を十分に理解した上で同意書にサインアップする必要があります。
  • MDR-TB は、イソニアジドとリファンピシンの 2 つの薬剤に対する耐性として定義されます。
  • 広範な薬剤耐性（XDR-TB）は、フルオロキノロン類および 3 つの二次抗結核注射剤（カプレオマイシン、カナマイシン、アミカシン）のいずれか 1 つに対する耐性として定義されます。
  • この研究では、MDR-TB被験者を登録し、XDR-TB被験者を除外しました。 MDR-TB患者がフルオロキノロンまたはカプレオマイシン（カナマイシン、アミカシン）にも耐性がある場合、その患者はXDR前結核患者として研究に含まれます。

除外基準:

  • この研究における薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 肝障害（肝性脳症、腹水、正常対照と比較してプロトロンビン時間が2秒延長、血中ビリルビンが正常範囲の上限の3倍）
  • 血小板 <150x109 / L、白血球 < 3x109 / L。
  • ECGの異常（QT間隔が430msを超える延長した男性患者、QT間隔が450msを超える延長した女性患者）
  • 血清クレアチニンが上限値の1.5倍
  • 空腹時血糖値が8.0 mmol/Lを超える
  • この研究の薬剤の結果に影響を与える薬剤を服用している患者
  • Karnofsky スコア <50% (付録を参照)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV陽性
  • 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した
  • 精神疾患や重度の神経症を患っている患者
  • コンプライアンスの悪い患者
  • 研究医師がこの研究にはふさわしくないと判断した特別な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ピラジナミド高感度コンパレーター

ピラジナミド含有レジメン: レジメン B1 - 6ZAmkLfxClrPto\6ZlfxClrPto

  • ピラジナミド、アミカシン、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、およびプロチオナミドによる 6 か月間の化学療法、その後
  • 6ヶ月間のピラジナミド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、およびプロチオナミド
薬：ピラジナミドを含むレジメン
ピラジナミド 33～50kg 1日1000～1750mg、51～70kg 1日1750～2000mg、70kg以上 1日2000～2500mg アミカシン 1日600mg レボフロキサシン 33～70kg 1日750mg、70kg以上 1日1000mg クラリスロマイシン 33～50kg 1日500mg、 >50kgプロチオナミド 1000 mg/日 33 ～ 50kg 1 日 500 mg、51 ～ 70kg 1 日 750、>70kg 1 日 1000 mg すべての治療は毎日行われ、治療期間に応じて最長 12 か月続きます。
実験的：ピラジナミド耐性コンパレーター

ピラジナミドを含まないレジメン: レジメン B2 - 6HAmkLfxClrPto\18HlfxClrPto

  • イソニアジド、アミカシン、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドによる 6 か月間の化学療法、その後
  • イソニアジド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドを 18 か月間服用
薬：ピラジナミドを含まないレジメン
イソニアジド 600mg/日 アミカシン 600mg/日 レボフロキサシン 33～70kg 750mg/日、>70kg/1000mg/日 クラリスロマイシン 33～50kg 500mg/日、>50kg/>1000mg/日 プロチオナミド 33～50kg 500mg/日、51～70kg 750mg/日、>70kg 100 0mg毎日 すべての治療は毎日行われ、治療期間に応じて最長 18 か月続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠：24ヶ月

治療の成功は次のように定義されます。

  1. 過去 12 か月の治療期間中に、参加者は少なくとも 30 日の間隔をあけて少なくとも 5 回の喀痰培養陰性を確認しました。
  2. 最後の 12 か月の治療中、参加者は喀痰培養陽性が 1 回だけあり、その後少なくとも 30 日の間隔をおいて 3 回連続で喀痰培養陰性が得られましたが、症状の進行はありませんでした。
  3. 参加者は治療を完了しましたが、利用できる培養結果は 5 件未満です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wenhong Zhang, PhD,MD、Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
  • 主任研究者：Ying Zhang, PhD、Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China;Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2013-260
  • 2013ZX10003008-003 (その他の助成金/資金番号：National Major Science and Technology Special Project)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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