ピラジナミドの分子薬剤感受性結果に基づく多剤耐性結核治療計画の最適化
2014年4月21日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
多剤耐性結核 (MDR-TB) は治療が難しく、結核対策プログラムに大きな課題をもたらします。
ピラジナミドが治療期間を短縮し、桿菌除去を促進できることが最近証明されました。
2011 年、WHO は MDR-TB の治療期間全体を通じてピラジナミドを使用することを推奨しました。
しかし、ピラジナミド感受性検査は臨床では広く使用されていません。
また、従来のテストは時間がかかり、信頼性が低くなります。
対照的に、分子法による pncA および rpsA 変異の検出では、ピラジナミド感受性の迅速な結果が得られます。
この研究の目的は、MDR-TB 治療計画の最適化におけるピラジナミド感受性の分子検査の導入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、MDR-TB 治療計画の最適化におけるピラジナミド感受性の分子検査を評価するための第 3 相非標識前向きコホート研究です。 約 100 人の参加者が pncA および rpsA 変異の分子検出を受け、感受性の結果に基づいてピラジンアミド感受性比較グループとピラジンアミド耐性グループに分けられます。 ピラジンアミド感受性群の場合、レジメンにはピラジンアミド、アミカシン、レボフロキサシン、プロチオナミドによる化学療法が6か月続き、その後ピラジンアミド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドが6か月続きます。 ピラジナミド耐性群の場合、レジメンにはイソニアジド、アミカシン、レボフロキサシン、プロチオナミドによる化学療法が 6 か月続き、その後イソニアジド、レボフロキサシン、クラリスロマイシン、プロチオナミドが 18 か月続きます。
参加者は治療開始後24カ月まで追跡調査される。 主要なアウトカムは喀痰培養の転換と有害事象です。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖、聴力、バイタルサイン、ECG、有害事象の報告、身体検査、X線検査です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Xiyan Zhang
- メール：593189393@qq.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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コンタクト：
- Peijun Tang
- メール：tangpeipei001@163.com
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
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コンタクト：
- Qinlao Ou
- メール：oqinfang@163.com
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Xinjiang Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou Red Cross Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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コンタクト：
- Fuli Huang
- メール：10111220006@fudan.edu.cn
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 積極的、募集していない
- Wenling No.1 People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Ruian People's Hospital
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コンタクト：
- Dong Zhang
- メール：418022491@qq.com
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Zhuji、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Heqing Huang
- メール：zjganran@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性結核と診断された患者さん
- 塗抹標本陽性および喀痰培養陽性の結核患者
- 活動性結核の病歴が3年以内である
- 以前の抗結核治療が 2 回未満である
- 患者は自発的に研究に参加し、この研究のリスク、スケジュール、薬剤の特徴を十分に理解した上で同意書にサインアップする必要があります。
- MDR-TB は、イソニアジドとリファンピシンの 2 つの薬剤に対する耐性として定義されます。
- 広範な薬剤耐性（XDR-TB）は、フルオロキノロン類および 3 つの二次抗結核注射剤（カプレオマイシン、カナマイシン、アミカシン）のいずれか 1 つに対する耐性として定義されます。
- この研究では、MDR-TB被験者を登録し、XDR-TB被験者を除外しました。 MDR-TB患者がフルオロキノロンまたはカプレオマイシン（カナマイシン、アミカシン）にも耐性がある場合、その患者はXDR前結核患者として研究に含まれます。
除外基準:
- この研究における薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 肝障害（肝性脳症、腹水、正常対照と比較してプロトロンビン時間が2秒延長、血中ビリルビンが正常範囲の上限の3倍）
- 血小板 <150x109 / L、白血球 < 3x109 / L。
- ECGの異常（QT間隔が430msを超える延長した男性患者、QT間隔が450msを超える延長した女性患者）
- 血清クレアチニンが上限値の1.5倍
- 空腹時血糖値が8.0 mmol/Lを超える
- この研究の薬剤の結果に影響を与える薬剤を服用している患者
- Karnofsky スコア <50% (付録を参照)
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した
- 精神疾患や重度の神経症を患っている患者
- コンプライアンスの悪い患者
- 研究医師がこの研究にはふさわしくないと判断した特別な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピラジナミド高感度コンパレーター
ピラジナミド含有レジメン: レジメン B1 - 6ZAmkLfxClrPto\6ZlfxClrPto
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ピラジナミド 33～50kg 1日1000～1750mg、51～70kg 1日1750～2000mg、70kg以上 1日2000～2500mg アミカシン 1日600mg レボフロキサシン 33～70kg 1日750mg、70kg以上 1日1000mg クラリスロマイシン 33～50kg 1日500mg、 >50kgプロチオナミド 1000 mg/日 33 ～ 50kg 1 日 500 mg、51 ～ 70kg 1 日 750、>70kg 1 日 1000 mg すべての治療は毎日行われ、治療期間に応じて最長 12 か月続きます。
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実験的：ピラジナミド耐性コンパレーター
ピラジナミドを含まないレジメン: レジメン B2 - 6HAmkLfxClrPto\18HlfxClrPto
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イソニアジド 600mg/日 アミカシン 600mg/日 レボフロキサシン 33～70kg 750mg/日、>70kg/1000mg/日 クラリスロマイシン 33～50kg 500mg/日、>50kg/>1000mg/日 プロチオナミド 33～50kg 500mg/日、51～70kg 750mg/日、>70kg 100 0mg毎日 すべての治療は毎日行われ、治療期間に応じて最長 18 か月続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功率
時間枠：24ヶ月
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治療の成功は次のように定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, PhD,MD、Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China
- 主任研究者：Ying Zhang, PhD、Huashan Hospital of Fudan University, Shanghai, China;Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。