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血管機能と子宮筋腫

2018年3月1日 更新者：Michael J. Joyner, M.D.、Mayo Clinic

子宮平滑筋腫の女性における交感神経活動と血管機能

この研究の目的は、子宮筋腫が心臓病や高血圧にどのように関係しているかを知ることです. 筋腫の原因はわかっていませんが、高血圧、心臓病、脳卒中などの女性によく見られます。 この研究の研究者は、血管や神経活動の特定の変化が女性をこれらの病気や筋腫のリスクにさらす可能性があるかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、閉経を経験していない 25 ～ 50 歳の女性に、この調査への参加を呼びかけています。 調査員は、超音波またはMRIに基づいて、子宮筋腫のある女性と子宮筋腫のない女性を探しています. 患者が最近子宮の超音波または MRI を受けていない場合は、医師が提供できます。

高血圧、糖尿病、腎臓、肺、血管に疾患のある方は参加できません。 また、喫煙者、コレステロール値の高い方、肥満（BMI30以上）の方はご参加いただけません。 高血圧の薬、ベータ遮断薬、抗うつ薬などの特定の薬も、潜在的な患者の参加を制限します. 治験責任医師は、潜在的な参加者の投薬を喜んで検討します。

上映日:

研究チームのメンバーの 1 人が、研究と患者とのインフォームド コンセント文書を確認します。 患者は、身長、体重、血圧、脈拍、呼吸を測定します。 患者はまた、3 つのアンケートに記入します。 患者が過去 12 か月間に子宮の超音波検査を受けていない場合は、医師が検査を完了します。

学習日:

患者は一晩絶食する必要があります（飲食禁止）。 調査員は血液サンプルを採取し、参加者の血管に対して一連の検査を行います。 一部の検査では、点滴により投薬が行われます。 研究者は、脚の外側の神経の神経活動もテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮筋腫と診断されている、または診断されていない 25 ～ 50 歳の閉経前の女性。 女性は、ミネソタ州ロチェスターとその周辺地域 (アイオワ州とウィスコンシン州を含む) から採用されます。 参加資格のある女性は健康で、薬を服用していません。

説明

包含基準:

  • 25～50歳の女性
  • 閉経前

除外基準:

  • 閉経後
  • 妊娠中または現在授乳中
  • 血圧の薬や抗うつ薬の使用
  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 腎臓、肺、または血管の病気
  • 慢性疾患（例：クローン病、関節リウマチ、双極性気分障害など）
  • 喫煙者
  • 高コレステロール
  • BMIが30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子宮筋腫の女性
  • 上腕動脈カテーテル
  • アセチルコリン
  • ニトロプルシド
  • ノルエピネフリン
  • ニトロプルシドとフェニレフリン
デバイス：上腕動脈カテーテル
カテーテルは、研究日に医師によって上腕動脈に配置されます。
薬：アセチルコリン
前腕の血流レベルを測定しながら、アセチルコリンを上腕カテーテルに注入します。 アセチルコリンは、次の用量で注入されます: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分で、それぞれ 2 分間。
薬：ニトロプルシド
前腕の血流レベルを測定しながら、ニトロプルシドを上腕カテーテルに注入します。 ニトロプルシドは、次の用量で注入される: 0.25、0.5、1.0、および 2.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
薬：ノルエピネフリン
前腕の血流レベルを測定しながら、ノルエピネフリンを上腕カテーテルに注入します。 ノルエピネフリンは、次の用量で注入される: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
薬：ニトロプルシドとフェニレフリン
ニトロプルシド (100 ug) の単回投与は、IV を介して注入されます。 1 分後、フェニレフリン (150 ug) の単回投与が注入されます。
子宮筋腫のない女性
  • 上腕動脈カテーテル
  • アセチルコリン
  • ニトロプルシド
  • ノルエピネフリン
  • ニトロプルシドとフェニレフリン
デバイス：上腕動脈カテーテル
カテーテルは、研究日に医師によって上腕動脈に配置されます。
薬：アセチルコリン
前腕の血流レベルを測定しながら、アセチルコリンを上腕カテーテルに注入します。 アセチルコリンは、次の用量で注入されます: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分で、それぞれ 2 分間。
薬：ニトロプルシド
前腕の血流レベルを測定しながら、ニトロプルシドを上腕カテーテルに注入します。 ニトロプルシドは、次の用量で注入される: 0.25、0.5、1.0、および 2.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
薬：ノルエピネフリン
前腕の血流レベルを測定しながら、ノルエピネフリンを上腕カテーテルに注入します。 ノルエピネフリンは、次の用量で注入される: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
薬：ニトロプルシドとフェニレフリン
ニトロプルシド (100 ug) の単回投与は、IV を介して注入されます。 1 分後、フェニレフリン (150 ug) の単回投与が注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの収縮期、拡張期、および平均血圧
時間枠：一日（勉強日）
一日（勉強日）
ベースラインの交感神経活動
時間枠：一日（勉強日）
神経の「バースト」活動は、10 分間にわたって測定されます。
一日（勉強日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセチルコリン注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
一日（勉強日）
ニトロプルシド注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
一日（勉強日）
ノルエピネフリン注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
一日（勉強日）
ニトロプルシドとフェニレフリンの注入に反応した血圧の変化
時間枠：一日（勉強）
ニトロプルシドを注入し、1 分後にフェニレフリンを注入します。
一日（勉強）
脈波伝播速度（血管の硬さの指標）
時間枠：一日（勉強日）
一日（勉強日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性ホルモンレベル
時間枠：一日（勉強日）
エストロゲンとプロゲステロンのレベルを測定するために、血液サンプルが収集されます。
一日（勉強日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Joyner, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-000596

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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