血管機能と子宮筋腫
2018年3月1日 更新者：Michael J. Joyner, M.D.、Mayo Clinic
子宮平滑筋腫の女性における交感神経活動と血管機能
この研究の目的は、子宮筋腫が心臓病や高血圧にどのように関係しているかを知ることです.
筋腫の原因はわかっていませんが、高血圧、心臓病、脳卒中などの女性によく見られます。
この研究の研究者は、血管や神経活動の特定の変化が女性をこれらの病気や筋腫のリスクにさらす可能性があるかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、閉経を経験していない 25 ～ 50 歳の女性に、この調査への参加を呼びかけています。 調査員は、超音波またはMRIに基づいて、子宮筋腫のある女性と子宮筋腫のない女性を探しています. 患者が最近子宮の超音波または MRI を受けていない場合は、医師が提供できます。
高血圧、糖尿病、腎臓、肺、血管に疾患のある方は参加できません。 また、喫煙者、コレステロール値の高い方、肥満（BMI30以上）の方はご参加いただけません。 高血圧の薬、ベータ遮断薬、抗うつ薬などの特定の薬も、潜在的な患者の参加を制限します. 治験責任医師は、潜在的な参加者の投薬を喜んで検討します。
上映日:
研究チームのメンバーの 1 人が、研究と患者とのインフォームド コンセント文書を確認します。 患者は、身長、体重、血圧、脈拍、呼吸を測定します。 患者はまた、3 つのアンケートに記入します。 患者が過去 12 か月間に子宮の超音波検査を受けていない場合は、医師が検査を完了します。
学習日:
患者は一晩絶食する必要があります（飲食禁止）。 調査員は血液サンプルを採取し、参加者の血管に対して一連の検査を行います。 一部の検査では、点滴により投薬が行われます。 研究者は、脚の外側の神経の神経活動もテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮筋腫と診断されている、または診断されていない 25 ～ 50 歳の閉経前の女性。
女性は、ミネソタ州ロチェスターとその周辺地域 (アイオワ州とウィスコンシン州を含む) から採用されます。
参加資格のある女性は健康で、薬を服用していません。
説明
包含基準:
- 25～50歳の女性
- 閉経前
除外基準:
- 閉経後
- 妊娠中または現在授乳中
- 血圧の薬や抗うつ薬の使用
- 高血圧
- 糖尿病
- 腎臓、肺、または血管の病気
- 慢性疾患（例：クローン病、関節リウマチ、双極性気分障害など）
- 喫煙者
- 高コレステロール
- BMIが30以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮筋腫の女性
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カテーテルは、研究日に医師によって上腕動脈に配置されます。
前腕の血流レベルを測定しながら、アセチルコリンを上腕カテーテルに注入します。
アセチルコリンは、次の用量で注入されます: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分で、それぞれ 2 分間。
前腕の血流レベルを測定しながら、ニトロプルシドを上腕カテーテルに注入します。
ニトロプルシドは、次の用量で注入される: 0.25、0.5、1.0、および 2.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
前腕の血流レベルを測定しながら、ノルエピネフリンを上腕カテーテルに注入します。
ノルエピネフリンは、次の用量で注入される: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
ニトロプルシド (100 ug) の単回投与は、IV を介して注入されます。 1 分後、フェニレフリン (150 ug) の単回投与が注入されます。
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子宮筋腫のない女性
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カテーテルは、研究日に医師によって上腕動脈に配置されます。
前腕の血流レベルを測定しながら、アセチルコリンを上腕カテーテルに注入します。
アセチルコリンは、次の用量で注入されます: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分で、それぞれ 2 分間。
前腕の血流レベルを測定しながら、ニトロプルシドを上腕カテーテルに注入します。
ニトロプルシドは、次の用量で注入される: 0.25、0.5、1.0、および 2.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
前腕の血流レベルを測定しながら、ノルエピネフリンを上腕カテーテルに注入します。
ノルエピネフリンは、次の用量で注入される: 1.0、2.0、4.0、および 8.0 ug/100 ml 組織/分、各 2 分間。
ニトロプルシド (100 ug) の単回投与は、IV を介して注入されます。 1 分後、フェニレフリン (150 ug) の単回投与が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの収縮期、拡張期、および平均血圧
時間枠：一日（勉強日）
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一日（勉強日）
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ベースラインの交感神経活動
時間枠：一日（勉強日）
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神経の「バースト」活動は、10 分間にわたって測定されます。
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一日（勉強日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリン注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
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一日（勉強日）
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ニトロプルシド注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
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一日（勉強日）
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ノルエピネフリン注入に反応した前腕血流レベルの変化
時間枠：一日（勉強日）
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一日（勉強日）
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ニトロプルシドとフェニレフリンの注入に反応した血圧の変化
時間枠：一日（勉強）
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ニトロプルシドを注入し、1 分後にフェニレフリンを注入します。
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一日（勉強）
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脈波伝播速度（血管の硬さの指標）
時間枠：一日（勉強日）
|
一日（勉強日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性ホルモンレベル
時間枠：一日（勉強日）
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エストロゲンとプロゲステロンのレベルを測定するために、血液サンプルが収集されます。
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一日（勉強日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Joyner, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-000596
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。