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関節リウマチにおけるゾレドロン酸 (AZAR)

2019年2月21日 更新者：Carmen Gómez-Vaquero

早期関節リウマチおよび低疾患活動性患者におけるゾレドロン酸による放射線進行の予防に関する無作為化臨床試験

構造的な関節損傷の進行は、関節リウマチ (RA) に関連する障害および社会経済的コストの主な原因です。 寛解と臨床活動の低さは、必ずしも構造的損傷の進行がないことを意味するわけではありません。 この研究の主な目的は、現在疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) で治療されており、ゾレドロン酸による治療が追加された疾患活動性の低い初期の RA 患者における放射線損傷の進行を評価することです。

研究者らは、発症が2年未満のRA患者94人を対象とした無作為化臨床試験を提案しており、DMARDで治療され、疾患活動性が低い（DAS28 < 3.2）という基準を提示している。

患者は、ゾレドロン酸と無治療の 2 つのブランチに無作為に割り付けられます。 研究の主要エンドポイントは、2 年後の手足の X 線写真におけるシャープ ファン デル ハイデ指数 (SHI) の差によって盲検的に評価された放射線損傷の進行です。二次変数: 1 年後のレントゲン写真の進行、血清骨バイオマーカー (OPG、RANKL、DKK-1、およびスクレロスチン) および副作用。 患者のサブグループでは、研究者は、マルチスライスコンピューター断層撮影法による手びらんのサイズの変化と、二重X線吸収測定法（DXA）による関節周囲骨粗鬆症および全身骨量の進展を評価する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
        • Hospital Residència Sant Camil
      • Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
        • Hospital de Viladecans
    • Bilbao
      • Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -進化の2年未満のRA患者
  3. -DMARD療法（メトトレキサート単独またはCOBRA戦略内のメトトレキサート、レフルノミドまたはメトトレキサート） 研究に入る前の少なくとも6週間の安定した用量で
  4. -グルココルチコイドで治療されていない患者、または最大5 mg /日までのプレドニゾンの安定した用量または別のグルココルチコイドの同等の用量で治療されていない患者
  5. 低疾患活動性 (DAS28 <3.2)
  6. 閉経前の女性の場合、ゾレドロン酸の最終投与後3年以内に避妊治療を行うという約束
  7. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -RAの治療に使用される生物学的薬物による以前または現在の治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）

  2. 前処理:

    1. RA発症前5年間のビスフォスフォネート
    2. RA発症の前年にカルシトニン、ラロキシフェン、バゼドキシフェン、ラネリン酸ストロンチウム、テリパラチド、デノスマブを使用していた

  3. ゾレドロン酸による治療の禁忌：

    1. ビスフォスフォネートに対する過敏症
    2. 低カルシウム血症
    3. 糸球体濾過率 <35 mL/分
    4. 妊娠中（妊娠検査陰性）および授乳中の女性
    5. 口腔衛生不良
    6. 保留中の侵襲的歯科処置
  4. -カルシジオールの血清レベルが25 nmol / L（10 ng / mL）未満。
  5. 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸：5mg/年×2年
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸：5mg/年×2年
他の名前：
  • アクラスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャープなファンデルハイデ指数
時間枠：2年
DMARDs による現在の治療およびゾレドロン酸による治療が追加された疾患活動性の低い早期 RA 患者の X 線損傷の進行を、治療を受けていない対照集団と比較して 2 年後に評価すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmen Gómez-Vaquero

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • スタディディレクター：Silvia Pérez-Pujol, PhD、UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGV222

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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