関節リウマチにおけるゾレドロン酸 (AZAR)
早期関節リウマチおよび低疾患活動性患者におけるゾレドロン酸による放射線進行の予防に関する無作為化臨床試験
構造的な関節損傷の進行は、関節リウマチ (RA) に関連する障害および社会経済的コストの主な原因です。 寛解と臨床活動の低さは、必ずしも構造的損傷の進行がないことを意味するわけではありません。 この研究の主な目的は、現在疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) で治療されており、ゾレドロン酸による治療が追加された疾患活動性の低い初期の RA 患者における放射線損傷の進行を評価することです。
研究者らは、発症が2年未満のRA患者94人を対象とした無作為化臨床試験を提案しており、DMARDで治療され、疾患活動性が低い（DAS28 < 3.2）という基準を提示している。
患者は、ゾレドロン酸と無治療の 2 つのブランチに無作為に割り付けられます。 研究の主要エンドポイントは、2 年後の手足の X 線写真におけるシャープ ファン デル ハイデ指数 (SHI) の差によって盲検的に評価された放射線損傷の進行です。二次変数: 1 年後のレントゲン写真の進行、血清骨バイオマーカー (OPG、RANKL、DKK-1、およびスクレロスチン) および副作用。 患者のサブグループでは、研究者は、マルチスライスコンピューター断層撮影法による手びらんのサイズの変化と、二重X線吸収測定法（DXA）による関節周囲骨粗鬆症および全身骨量の進展を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -進化の2年未満のRA患者
- -DMARD療法（メトトレキサート単独またはCOBRA戦略内のメトトレキサート、レフルノミドまたはメトトレキサート） 研究に入る前の少なくとも6週間の安定した用量で
- -グルココルチコイドで治療されていない患者、または最大5 mg /日までのプレドニゾンの安定した用量または別のグルココルチコイドの同等の用量で治療されていない患者
- 低疾患活動性 (DAS28 <3.2)
- 閉経前の女性の場合、ゾレドロン酸の最終投与後3年以内に避妊治療を行うという約束
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -RAの治療に使用される生物学的薬物による以前または現在の治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ）
前処理:
- RA発症前5年間のビスフォスフォネート
- RA発症の前年にカルシトニン、ラロキシフェン、バゼドキシフェン、ラネリン酸ストロンチウム、テリパラチド、デノスマブを使用していた
ゾレドロン酸による治療の禁忌：
- ビスフォスフォネートに対する過敏症
- 低カルシウム血症
- 糸球体濾過率 <35 mL/分
- 妊娠中（妊娠検査陰性）および授乳中の女性
- 口腔衛生不良
- 保留中の侵襲的歯科処置
- -カルシジオールの血清レベルが25 nmol / L（10 ng / mL）未満。
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸：5mg/年×2年
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ゾレドロン酸：5mg/年×2年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャープなファンデルハイデ指数
時間枠：2年
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DMARDs による現在の治療およびゾレドロン酸による治療が追加された疾患活動性の低い早期 RA 患者の X 線損傷の進行を、治療を受けていない対照集団と比較して 2 年後に評価すること。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
- スタディディレクター：Silvia Pérez-Pujol, PhD、UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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