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骨盤臓器脱のネイティブ組織修復と比較して、頂端および後部脱出修復システムを上昇させる研究 (Harmony 522)

2016年9月6日 更新者：ASTORA Women's Health

骨盤臓器脱修復のための自然組織修復と比較した Elevate® 根尖部および後部脱出修復システムの前向き、安全性、および有効性のコホート研究

この研究の目的は、管理された市販後コホート研究において、根尖/後部骨盤臓器脱の修復のための Elevate® Apical and Postterior Prolapse Repair System の安全性と有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハーモニー 522 試験は、アストラ ウィメンズヘルス事業の閉鎖により終了しました。 他の組織がこの研究に責任を負うことはありません。 研究は部分的な被験者の登録が完了した状態で終了したため、一次または二次データ分析は実行できません。 この調査のデータは、Astora がアクセスできなくなった国のデータベースに存在するため、データ分析を実行できないもう 1 つの理由です。 全国データベースは、American Urogynecology Society (AUGS) によって所有および管理されています。 AUGS は Astora のデータにアクセスでき、近い将来、レジストリに積極的に参加している医師に結果を公開する予定です。 このデータの完全な公開は何年もの間行われない可能性があり、他の研究スポンサーからのデータと集計されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • The Womens Centre
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

被写体は女性

被験者は18歳以上です

-被験者は、処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱の前縁を伴う、後部または後部および先端の膣脱の診断を記録している必要があります。 処女膜以上は、Bp ≥ 0 の POP-Q スコアとして定義されます。または Bp ≥ 0 かつ C ≥ -1/2 TVL (根尖コンパートメントを含む多コンパートメント後方脱の場合)

被験者は、PFDI-20、質問3、2以上の回答（すなわち、「ある程度」、「適度に」、または「かなり」の回答）に従って、見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します。

-被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します

-被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます

除外基準:

-被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です

-被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています

-被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)

-被験者は、骨盤領域で以前に放射線療法、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています

-被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています

-被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス（SLE）、マルファン症候群、エーラス・ダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛）

-被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています

-被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています

-被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例：多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中）

-被験者は、骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）

被験者は修正された背側砕石位に順応することができません

被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です

-被験者はポリプロピレンに対して既知の感受性を持っています

-被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています

被験者は、非標的コンパートメントにメッシュを使用して付随的な修理を受けることを計画しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：先端と後方を持ち上げる
この研究の実験的アームには、後部膣脱の治療のための Elevate Postterior サージカル メッシュの移植が含まれます。
デバイス：先端と後方を持ち上げる
アクティブコンパレータ：自然組織修復
研究の対照群には、標準的な外科的縫合糸を使用した後膣脱の治療が含まれます
手順：骨盤臓器脱に対する自然組織修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
解剖学的、主観的、および再治療措置を含む複合エンドポイントによる外科手術の成功または失敗
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
解剖学的、主観的、および再治療措置を含む複合エンドポイントによる外科手術の成功または失敗
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
同じ部位/標的コンパートメントから生じる脱出の再手術/修正の割合
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
次のアンケートを通じて測定された生活の質の変化: PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
膣の膨らみを経験している被験者
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
-デバイスまたは手順に関連する有害事象を経験している被験者
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
処女膜輪またはそれを超えて脱出を経験している被験者 [時間枠: 36か月]
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ASTORA Women's Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric R Sokol, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR1206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、全米の登録データベースから抽出された他のデータと合わせて、米国泌尿婦人科学会によって後で共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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