骨盤臓器脱のネイティブ組織修復と比較して、頂端および後部脱出修復システムを上昇させる研究 (Harmony 522)
骨盤臓器脱修復のための自然組織修復と比較した Elevate® 根尖部および後部脱出修復システムの前向き、安全性、および有効性のコホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Mt. Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Center
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- The Womens Centre
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ、98027
- Athena Women's Health
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被写体は女性
被験者は18歳以上です
-被験者は、処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱の前縁を伴う、後部または後部および先端の膣脱の診断を記録している必要があります。 処女膜以上は、Bp ≥ 0 の POP-Q スコアとして定義されます。または Bp ≥ 0 かつ C ≥ -1/2 TVL (根尖コンパートメントを含む多コンパートメント後方脱の場合)
被験者は、PFDI-20、質問3、2以上の回答（すなわち、「ある程度」、「適度に」、または「かなり」の回答）に従って、見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します。
-被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
-被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます
除外基準:
-被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
-被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
-被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)
-被験者は、骨盤領域で以前に放射線療法、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
-被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
-被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス（SLE）、マルファン症候群、エーラス・ダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛）
-被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています
-被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
-被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例：多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中）
-被験者は、骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）
被験者は修正された背側砕石位に順応することができません
被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
-被験者はポリプロピレンに対して既知の感受性を持っています
-被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています
被験者は、非標的コンパートメントにメッシュを使用して付随的な修理を受けることを計画しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：先端と後方を持ち上げる
この研究の実験的アームには、後部膣脱の治療のための Elevate Postterior サージカル メッシュの移植が含まれます。
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アクティブコンパレータ：自然組織修復
研究の対照群には、標準的な外科的縫合糸を使用した後膣脱の治療が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解剖学的、主観的、および再治療措置を含む複合エンドポイントによる外科手術の成功または失敗
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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解剖学的、主観的、および再治療措置を含む複合エンドポイントによる外科手術の成功または失敗
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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同じ部位/標的コンパートメントから生じる脱出の再手術/修正の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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次のアンケートを通じて測定された生活の質の変化: PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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膣の膨らみを経験している被験者
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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-デバイスまたは手順に関連する有害事象を経験している被験者
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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処女膜輪またはそれを超えて脱出を経験している被験者 [時間枠: 36か月]
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric R Sokol, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR1206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。