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進行がんの参加者における化学療法または標的薬剤によるプレキサセルチブ（LY2606368）の研究

2020年3月30日 更新者：Eli Lilly and Company

進行性および/または転移性腫瘍における化学療法または標的薬剤と組み合わせたLY2606368の第1b相試験

この研究の主な目的は、進行がんまたは体の別の部分に転移したがんの参加者において、他の抗がん剤（シスプラチン、セツキシマブ、ペメトレキセド、フルオロウラシルまたはLY3023414）と組み合わせたプレキサセルチブの安全性を調査することです。 調査には複数のパート (A、B、C、D、および E) があります。 参加者は一部のみの参加となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のパート A、B、C、D、および E の主な目的は、プレキサセルチブ (チェックポイントキナーゼ 1 および 2 [CHK1/CHK2] の阻害剤) の推奨用量レベルとスケジュールを決定することです。

  • シスプラチン（パートA）
  • セツキシマブ（パートB）
  • ペメトレキセド（パートC）
  • フルオロウラシル (パート D)
  • LY3023414 (パート E) [ホスホイノシチド 3-キナーゼ アルファ (PI3K アルファ) の阻害剤、および哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR)、DNA 依存性プロテインキナーゼ (DNA-PK)、およびその他のクラス I ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) ファミリーメンバー】

進行がんまたは転移がんの参加者。

研究のパート A の用量拡大では、進行がんまたは転移性がんの参加者を対象に、シスプラチンと組み合わせた推奨用量レベルでのプレキサセルチブの安全性と毒性を評価します。研究のパート B の用量拡大では、推奨用量でのプレキサセルチブの安全性と毒性を評価します。進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるセツキシマブとの併用における用量レベル、パート C および D の用量拡大は削除され、研究のパート E の用量拡大では、LY3023414 と組み合わせた推奨用量レベルでのプレキサセルチブの安全性と毒性を評価します。進行性または転移性がんの参加者、PIK3CA変異のある参加者、または進行性または転移性乳がんの参加者。

パートAおよびBでは、プレキサセルチブと組み合わせたシスプラチンおよびプレキサセルチブと組み合わせたセツキシマブに顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を追加する効果を検討します。 パート A では、プレキサセルチブとシスプラチンのスケジュールを変更した場合の影響についても調査します。 パート B では、プレキサセルチブとセツキシマブのスケジュールを変更した場合の影響についても調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -利用可能な標準療法が失敗した後、研究者によって決定されるように、実験療法の適切な候補でなければなりません
  • 十分な臓器機能を有する
  • 以前の治療法: 全身治療: がんに対する以前の全身治療を中止し、治療の急性効果から回復している必要があります。 -参加者は、マイトマイシンCまたはニトロソウレア療法を少なくとも42日間中止し、研究登録の少なくとも28日前に細胞毒性療法を中止している必要があります。 -放射線療法と手術：研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
  • パート B、パート E2、およびパート E3 の線量拡大を除くすべてのパート: 進行性または転移性のがんの診断を受けている必要があります
  • -パートBの用量拡大：転移性または再発性であり、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法に失敗した、またはイリノテカンまたはオキサリプラチンに不耐性のキルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）野生型結腸直腸癌を確認している必要があります
  • パート E2 線量拡大: 進行性または転移性のがんがあり、PIK3CA の変異に関する事前の文書が必要です。
  • パート E3 線量拡大: 進行性または転移性の ER 陰性、PR 陰性、および HER-2 非過剰発現乳癌である必要があります
  • -研究期間中に利用可能で、研究手順に従う意思がある必要があります
  • パートAおよびB：参加者に生殖能力がある場合、治験中および治験薬の最終投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
  • パートC、D、およびE：参加者に生殖能力がある場合、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
  • -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治験薬の初回投与から14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではありません
  • パート E: カプセルまたは錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • -以前に2回以上の細胞毒性化学療法を受けたことがある（シスプラチン、5-FUまたはペメトレキセドを受けている場合）
  • -治験開始前の過去28日以内に、適応症の治療として未承認の薬を服用してはなりません 治療
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはA型、B型、またはC型肝炎を含む、活動的な症候性真菌、細菌またはウイルス感染があってはなりません
  • 過去 3 か月以内に、うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓発作などの深刻な心臓病を患っていてはなりません。
  • -QTc延長症候群の家族歴があってはなりません
  • -セロトニン分泌カルチノイド腫瘍または薬物誘発性セロトニン症候群の既往があってはなりません
  • 急性白血病でないこと
  • パート E: インスリン依存性 (I 型) 糖尿病または妊娠糖尿病の病歴がある
  • パート E: PI3K/mTOR 阻害剤による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレキサセルチブ + シスプラチン (パート A)

パート A: プレキサセルチブとシスプラチンを 21 日に 1 回静脈内 (IV) 投与。

パート A2: プレキサセルチブとシスプラチンを 21 日ごとに IV 投与。 G-CSF は、21 日ごとに各プレキサセルチブ投与の約 24 時間後に皮下 (SC) 投与されました。

パート A3: シスプラチンを 1 日目に IV 投与し、2 日目にプレキサセルチブを 21 日に 1 回 IV 投与。

パート A 拡張: パート A、A2、および/または A3 は、推奨用量で拡張することができます。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：プレキサセルチブ
投与された IV
他の名前：
  • LY2606368
薬：G-CSF
管理SC
実験的：プレキサセルチブ + セツキシマブ (パート B)

パート B: セツキシマブを毎週 IV 投与し、プレキサセルチブを 14 日に 1 回 IV 投与。

パート B2：セツキシマブを毎週 IV 投与し、プレキサセルチブを 14 日ごとに IV 投与。 G-CSF は、14 日ごとの各プレキサセルチブ投与の約 24 時間後に SC 投与を開始しました。

パート B3: セツキシマブを IV 投与し、プレキサセルチブを 14 日ごとに IV 投与。

パート B 拡張: パート B、B2 および/または B3 は、推奨用量で拡張することができます。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
薬：セツキシマブ
投与された IV
他の名前：
  • アービタックス
薬：プレキサセルチブ
投与された IV
他の名前：
  • LY2606368
薬：G-CSF
管理SC
実験的：プレキサセルチブ + ペメトレキセド (パート C)

パート C: ペメトレキセドを 1 日目に IV 投与し、プレキサセルチブを 21 日ごとに 1 日目と 2 日目に IV 投与。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
薬：ペメトレキセド
投与された IV
他の名前：
  • アリムタ
薬：プレキサセルチブ
投与された IV
他の名前：
  • LY2606368
実験的：プレキサセルチブ + 5-FU (パート D)

パート D: ロイコボリンは 1 日目に IV 投与、5-FU は 1 日目に IV ボーラス投与、1 日目から 3 日目 (46 時間) は連続 IV 投与、プレキサセルチブは 14 日ごとに 3 日目に IV 投与。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
薬：フルオロウラシル
投与された IV
薬：プレキサセルチブ
投与された IV
他の名前：
  • LY2606368
薬：ロイコボリン
投与された IV
実験的：Prexasertib + LY3023414 (パート E)

パート E: Prexasertib を 1 日目に IV 投与し、LY3023414 を 14 日ごとに 1 日 2 回経口投与。

パート E は、進行性または転移性がんの参加者、PIK3CA 変異を有する参加者 (E2 拡張)、または進行性または転移性 ER 陰性、PR 陰性、および HER-2 非過剰発現乳がん (E3拡張）。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を続けることができます。
薬：プレキサセルチブ
投与された IV
他の名前：
  • LY2606368
薬：LY3023414
管理注文書

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート A：プレキサセルチブとシスプラチンの併用の最大耐用量とスケジュール
時間枠：サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
パート B：セツキシマブと組み合わせたプレキサセルチブの最大耐量
時間枠：サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
パート C：ペメトレキセドと組み合わせたプレキサセルチブの最大耐量
時間枠：サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
パート D: フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせたプレキサセルチブの最大耐量
時間枠：サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
パート E: LY3023414 と組み合わせた Prexasertib の最大耐量
時間枠：サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)
サイクル 1 の投与前から最後のサイクルの最後の投与まで (推定 24 週間まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物動態：プレキサセルチブの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 2、15 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 2、15 日目
薬物動態: プレキサセルチブの血漿中濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 2、15 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 2、15 日目
薬物動態: シスプラチンの最大血漿濃度 (総プラチナ)
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 2、1 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 2、1 日目
薬物動態: シスプラチンの血漿中濃度曲線下面積 (総プラチナ)
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 2、1 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 2、1 日目
薬物動態: セツキシマブの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 3、1 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 3、1 日目
薬物動態：ペメトレキセドの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 1、2 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 1、2 日目
薬物動態：ペメトレキセドの血漿中濃度曲線下面積
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 1、2 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 1、2 日目
薬物動態: 5-FU の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 1、3 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 1、3 日目
薬物動態: LY3023414 の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 投与前からサイクル 2、2 日目
サイクル 1 投与前からサイクル 2、2 日目
薬物動態: LY3023414 の血漿中濃度曲線下の面積
時間枠：時間枠: サイクル 1 投与前からサイクル 2、2 日目
時間枠: サイクル 1 投与前からサイクル 2、2 日目
B2、E2、E3 用量拡大：全体の反応率
時間枠：病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
B2、E2、E3 用量拡大：病勢制御率
時間枠：病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
B2、E2、E3 用量拡大：無増悪生存
時間枠：病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
B2、E2、E3 用量拡大：反応の持続時間
時間枠：病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン
病気の進行（最大24週間と推定）または何らかの原因による死亡によるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15295 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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