Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus preksasertibistä (LY2606368) kemoterapialla tai kohdennetuilla aineilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b koe LY2606368:sta yhdessä kemoterapian tai kohdennettujen aineiden kanssa pitkälle edenneissä ja/tai metastaattisissa kasvaimissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia preksasertibin turvallisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden (sisplatiini, setuksimabi, pemetreksedi, fluorourasiili tai LY3023414) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toiseen kehon osaan levinnyt syöpä. Tutkimuksessa on useita osia (A, B, C, D ja E). Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osien A, B, C, D ja E ensisijainen tarkoitus on määrittää suositeltu annostaso ja -aikataulu preksasertibille (tarkistuspistekinaasin 1 ja 2 [CHK1/CHK2] estäjä yhdessä seuraavien kanssa:

  • sisplatiini (osa A)
  • setuksimabi (osa B)
  • pemetreksedi (osa C)
  • fluorourasiili (osa D)
  • LY3023414 (osa E) [Fosfoinositidi-3-kinaasi-alfan (PI3K-alfa) ja rapamysiinin (mTOR), DNA-riippuvaisen proteiinikinaasin (DNA-PK) ja muun luokan I fosfoinositidi-3-kinaasiperheen (PI3K) estäjä jäsenet]

osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen osan A annoslaajennus arvioi preksasertibin turvallisuutta ja toksisuutta suositellulla annostasolla yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä. Tutkimuksen osan B annoksen laajentaminen arvioi preksasertibin turvallisuutta ja toksisuutta suositellulla annostasolla. annostaso yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, osan C ja D annoslaajennukset on poistettu, ja tutkimuksen osan E annoslaajennus arvioi preksasertibin turvallisuutta ja toksisuutta suositellulla annostasolla yhdessä LY3023414:n kanssa. osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä, osallistujat, joilla on PIK3CA-mutaatioita tai edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Osissa A ja B tarkastellaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) lisäämistä sisplatiiniin yhdessä preksasertibin ja setuksimabin kanssa yhdessä preksasertibin kanssa. Osassa A tarkastellaan myös preksasertibin ja sisplatiinin aikataulun muuttamisen vaikutusta. Osassa B tarkastellaan myös preksasertibin ja setuksimabin aikataulun muuttamisen vaikutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
167

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat epäonnistuneet
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Aiemmat hoidot: Systeemiset hoidot: on täytynyt lopettaa aikaisemmat systeemiset syövän hoidot ja toipua hoidon akuuteista vaikutuksista. Osallistujien on keskeytettävä mitomysiini-C- tai nitrosoureahoito vähintään 42 päivää ja kaikki sytotoksiset hoidot vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sädehoito ja leikkaus: tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki osat paitsi osa B, osa E2 ja osa E3 annoksen laajennus: potilaalla on oltava edenneen tai metastaattisen syövän diagnoosi
  • Osa B: annoksen laajentaminen: On täytynyt vahvistaa Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) villityyppinen paksusuolen syöpä, joka on metastaattinen tai uusiutuva ja jonka oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia on epäonnistunut tai jotka eivät siedä irinotekaania tai oksaliplatiinia
  • Osan E2 annoksen laajennus: hänellä on oltava edennyt tai metastaattinen syöpä ja PIK3CA:n mutaatio on todistettu etukäteen
  • Osan E3 annoksen laajennus: sinulla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER-2 ei-yliilmentyvä rintasyöpä
  • Hänen tulee olla käytettävissä koko opiskelun ajan ja olla valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osat A ja B: Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Osat C, D ja E: Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, eikä hän saa imettää
  • Osa E: Pystyvät nielemään kapseleita tai tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut enemmän kuin kaksi aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa (jos saat sisplatiinia, 5-FU:ta tai pemetreksedia)
  • Ei saa olla käyttänyt ei-hyväksyttyä lääkettä minkään käyttöaiheen hoitoon viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Heillä ei saa olla aktiivista oireenmukaista sieni-, bakteeri- tai virusinfektiota, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti A, B tai C
  • Hänellä ei saa olla vakava sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Suvussa ei saa olla pitkä QTc-oireyhtymä
  • Sinulla ei saa olla serotoniinia erittävää karsinoidikasvainta tai aiempaa lääkeaiheuttamaa serotoniinioireyhtymää
  • Ei saa olla akuuttia leukemiaa
  • Osa E: Onko sinulla insuliinista riippuvainen (tyypin I) diabetes tai sinulla on ollut raskausdiabetes
  • Osa E: Aiempi hoito PI3K/mTOR-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Preksasertibi + sisplatiini (osa A)

Osa A: Preksasertibi ja sisplatiini annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivässä.

Osa A2: Preksasertibi ja sisplatiini IV joka 21. päivä; G-CSF annetaan ihonalaisesti (SC) alkaen noin 24 tuntia jokaisen preksasertibiannoksen jälkeen 21 päivän välein.

Osa A3: Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä ja preksasertibiä IV päivänä 2 kerran 21 päivän välein.

Osan A laajennus: Osaa A, A2 ja/tai A3 voidaan laajentaa suositellulla annoksella.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Lääke: G-CSF
Annettu SC
KOKEELLISTA: Preksasertibi + setuksimabi (osa B)

Osa B: Setuksimabi IV viikoittain ja preksasertibi IV kerran 14 päivässä.

Osa B2: Setuksimabi IV viikoittain ja preksasertibi IV kerran 14 päivässä; G-CSF:ää annettiin ihonalaisesti alkaen noin 24 tuntia jokaisen preksasertibiannoksen jälkeen 14 päivän välein.

Osa B3: Setuksimabi IV annettuna preksasertibin kanssa IV kerran 14 päivän välein.

Osan B laajennus: Osaa B, B2 ja/tai B3 voidaan laajentaa suositellulla annoksella.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Setuksimabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Lääke: G-CSF
Annettu SC
KOKEELLISTA: Preksasertibi + pemetreksedi (osa C)

Osa C: Pemetreksedi annettiin suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä ja preksasertibi laskimoon ensimmäisenä ja toisena päivänä 21 päivän välein.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Pemetreksedi
Annettu IV
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
KOKEELLISTA: Preksasertibi + 5-FU (osa D)

Osa D: Leukovoriinia annettiin IV päivänä ensimmäisenä, 5-FU:ta annettiin IV boluksena päivänä 1 ja jatkuvana IV päivänä 1-3 (46 tuntia) ja preksasertibi IV päivänä 3 joka 14. päivä.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Fluorourasiili
Annettu IV
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Lääke: Leukovoriini
Annettu IV
KOKEELLISTA: Prexasertib + LY3023414 (osa E)

Osa E: Preksasertibi annettuna IV ensimmäisenä päivänä ja LY3023414 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän välein.

Osaa E laajennetaan suositellulla annoksella osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, osallistujat, joilla on PIK3CA-mutaatioita (E2-laajennus) tai joilla on edennyt tai metastaattinen ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER-2 ei-yli-ilmentyvä rintasyöpä (E3). laajennus).

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Prexasertib
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY2606368
Lääke: LY3023414
Hallittu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Prexasertibin suurin siedetty annos ja aikataulu sisplatiinin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Osa B: Preksasertibin suurin siedetty annos yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Osa C: Preksasertibin suurin siedetty annos yhdessä pemetreksedin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Osa D: Preksasertibin suurin siedetty annos yhdessä fluorourasiilin (5-FU) kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Osa E: Prexasertibin suurin siedetty annos yhdessä LY3023414:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)
Jakso 1 esiannos viimeiseen viimeiseen annokseen (arviolta 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Prexasertibin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 15
Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 15
Farmakokinetiikka: Prexasertibin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 15
Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 15
Farmakokinetiikka: Plasman suurin sisplatiinipitoisuus (kokonaisplatina)
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 1
Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 1
Farmakokinetiikka: sisplatiinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva alue (kokonaisplatina)
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 1
Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 1
Farmakokinetiikka: Setuksimabin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 3, päivä 1
Jakso 1 Esiannostus sykliin 3, päivä 1
Farmakokinetiikka: Pemetreksedin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 2
Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 2
Farmakokinetiikka: Pemetreksedin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 2
Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 2
Farmakokinetiikka: 5-FU:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 3
Jakso 1 Esiannostus sykliin 1, päivä 3
Farmakokinetiikka: LY3023414:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 2
Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 2
Farmakokinetiikka: LY3023414:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aikakehys: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 2
Aikakehys: Jakso 1 Esiannostus sykliin 2, päivä 2
B2, E2, E3 Annoksen laajennus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
B2, E2, E3 Annoksen laajennus: Taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
B2, E2, E3 Annoksen laajennus: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
B2, E2, E3 Annoksen laajennus: vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta
Lähtötilanne taudin etenemisen (arviolta 24 viikkoon asti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15295 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • I4D-MC-JTJF (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia