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原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症、真性多血症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの長期的な安全性と有効性

2023年6月14日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company

原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症、真性多血症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検試験

この非盲検試験は、原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（PV MF後）、本態性血小板血症後骨髄線維症（ET後MF)、真性赤血球増加症 (PV)、または本態性血小板血症 (ET) で、以前の臨床試験に登録されている間に、モメロチニブ治療で忍容性があり、安定した疾患以上を達成した患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ドイツ
      • Minden、ドイツ
  • フランス
      • La Tronche、フランス
      • Paris、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -現在、研究CCL09101EまたはYM387-II-02に登録されているか、24週間の研究GS-US-352-1672を正常に完了しました
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

主な除外基準:

  • -モメロチニブ、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
以前 CCL09191E 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
薬：モメロチニブ
モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
実験的：コホート 2
以前に YM387-II-02 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
薬：モメロチニブ
モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
実験的：コホート3

以前に GS-US-354-0101 試験に登録した参加者は、最大 4 年間モメロチニブを受け取ります。

コホート 3 は終了し、親の研究 GS-US-354-0101 が終了したため、登録されたすべての参加者はこの研究から中止されました。
薬：モメロチニブ
モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387
実験的：コホート4
以前に GS-US-352-1672 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
薬：モメロチニブ
モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • GS-0387
  • CYT387

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および臨床検査異常の発生率および重症度によって測定される長期的な安全性および忍容性
時間枠：親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの永久中止後30日まで。
親研究でのモメロチニブの初回投与後に収集された安全性データ（有害事象および選択された血液学および化学検査パラメーター）に基づく、モメロチニブの長期安全性および忍容性プロファイル。
親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの永久中止後30日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓の反応率
時間枠：親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
ベースラインでLCMより少なくとも10cm下であった脾臓、または>5cmおよび<10cmで触知可能な脾臓の触知可能な脾腫の50%以上の減少として定義される、脾臓反応を達成した被験者の数親研究のベースラインを参照として使用して、ベースラインでLCMを下回り、少なくとも56日間は触知できなくなります。
親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
脾臓反応の持続時間
時間枠：親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。

脾臓反応の最初の発症 (親研究または研究 GS-US-352-1154) から脾臓反応の喪失の最も早い日までの間隔。 反応の喪失は、56 日以上続くレスポンダー (ベースラインの LCM よりも 10 cm 下の脾腫) での脾腫の 50% 未満の減少、またはレスポンダーで > 0 cm の脾腫の再発 (脾腫が > 5 およびベースラインで10cm未満）が56日以上続く。

脾臓応答の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。
親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
輸血非依存の反応率
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
親試験登録時の輸血依存患者のうち、親試験におけるモメロチニブの初回投与から GS-US-352-1154 試験終了までのいずれかの時点で 12 週間以上輸血非依存となった被験者の数。
親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
輸血非依存応答の期間
時間枠：親試験のベースラインから試験GS-US-352-1154の最終評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。

輸血非依存の最初の発症日 (親研究または GS-US-352-1154 研究) から、親研究のベースラインで輸血に依存している参加者の応答の喪失の最も早い日までの間隔。 TI 応答の喪失は、TI 応答を達成した後に RBC 輸血を受けることとして定義されました。

輸血非依存性反応の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。
親試験のベースラインから試験GS-US-352-1154の最終評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
貧血反応率
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。

次のように定義される、貧血反応を達成した被験者の数:

  • -親研究のベースラインで輸血に依存していた被験者について、12週間以上の輸血非依存を達成する、または
  • -ベースラインからのHgbの2 g / dL以上の増加が12週間以上ある親研究のベースラインでHgbが10 g / dL未満で、輸血に依存していない（コホート1）または輸血に依存していない（コホート2） ）。
親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
貧血反応の持続時間
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。

貧血反応の最初の発症（親試験または GS-US-352-1154 試験）から、貧血反応が消失した最初の日までの間隔。 貧血反応の喪失は、貧血反応を達成した後に赤血球輸血を受けたことと定義されました。

貧血反応の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。
親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
赤血球輸血率
時間枠：親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの最終投与まで。
親研究および/または研究GS-US-352-1154中の対象月あたりのRBC単位の平均数。
親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの最終投与まで。
全生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の接触の日または最後の反応評価の日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。

親研究におけるモメロチニブの初回投与から何らかの原因による死亡までの間隔。

全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。 追跡できなかった、または研究の最後まで生存していた被験者からのデータは、最後の接触日または最後の反応評価の日に打ち切られました。
親研究のベースラインから最後の接触の日または最後の反応評価の日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
無増悪生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の反応評価まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。

親研究におけるモメロチニブの初回投与から、2006 IWG-MRT で定義された確定的な進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの間隔。

進行のない被験者は、最後の評価日に検閲されました。
親研究のベースラインから最後の反応評価まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
白血病のない生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。

親研究におけるモメロチニブの初回投与から、最初に記録された白血病への変化または何らかの原因による死亡までの間隔。 白血病の変化は、有害事象の電子症例報告フォームに記録されました。

無白血病生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 白血病に変化していない被験者は、最終評価日に打ち切られました。
親研究のベースラインから最後の評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sierra Oncology LLC - a GSK company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-352-1154
  • 2013-004476-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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