原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症、真性多血症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの長期的な安全性と有効性
原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症、真性多血症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Orange、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Minden、ドイツ
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La Tronche、フランス
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Paris、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -現在、研究CCL09101EまたはYM387-II-02に登録されているか、24週間の研究GS-US-352-1672を正常に完了しました
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
主な除外基準:
- -モメロチニブ、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
以前 CCL09191E 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 2
以前に YM387-II-02 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート3
以前に GS-US-354-0101 試験に登録した参加者は、最大 4 年間モメロチニブを受け取ります。 コホート 3 は終了し、親の研究 GS-US-354-0101 が終了したため、登録されたすべての参加者はこの研究から中止されました。 |
モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：コホート4
以前に GS-US-352-1672 試験に登録した参加者は、モメロチニブを約 4 年間投与されます。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査異常の発生率および重症度によって測定される長期的な安全性および忍容性
時間枠：親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの永久中止後30日まで。
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親研究でのモメロチニブの初回投与後に収集された安全性データ（有害事象および選択された血液学および化学検査パラメーター）に基づく、モメロチニブの長期安全性および忍容性プロファイル。
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親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの永久中止後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓の反応率
時間枠：親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
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ベースラインでLCMより少なくとも10cm下であった脾臓、または>5cmおよび<10cmで触知可能な脾臓の触知可能な脾腫の50%以上の減少として定義される、脾臓反応を達成した被験者の数親研究のベースラインを参照として使用して、ベースラインでLCMを下回り、少なくとも56日間は触知できなくなります。
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親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
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脾臓反応の持続時間
時間枠：親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
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脾臓反応の最初の発症 (親研究または研究 GS-US-352-1154) から脾臓反応の喪失の最も早い日までの間隔。 反応の喪失は、56 日以上続くレスポンダー (ベースラインの LCM よりも 10 cm 下の脾腫) での脾腫の 50% 未満の減少、またはレスポンダーで > 0 cm の脾腫の再発 (脾腫が > 5 およびベースラインで10cm未満）が56日以上続く。 脾臓応答の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。 |
親試験のベースラインから試験 GS-US-352-1154 の最後の脾臓評価まで、モメロチニブの永久中止後 30 日まで。
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輸血非依存の反応率
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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親試験登録時の輸血依存患者のうち、親試験におけるモメロチニブの初回投与から GS-US-352-1154 試験終了までのいずれかの時点で 12 週間以上輸血非依存となった被験者の数。
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親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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輸血非依存応答の期間
時間枠：親試験のベースラインから試験GS-US-352-1154の最終評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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輸血非依存の最初の発症日 (親研究または GS-US-352-1154 研究) から、親研究のベースラインで輸血に依存している参加者の応答の喪失の最も早い日までの間隔。 TI 応答の喪失は、TI 応答を達成した後に RBC 輸血を受けることとして定義されました。 輸血非依存性反応の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。 |
親試験のベースラインから試験GS-US-352-1154の最終評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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貧血反応率
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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次のように定義される、貧血反応を達成した被験者の数:
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親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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貧血反応の持続時間
時間枠：親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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貧血反応の最初の発症（親試験または GS-US-352-1154 試験）から、貧血反応が消失した最初の日までの間隔。 貧血反応の喪失は、貧血反応を達成した後に赤血球輸血を受けたことと定義されました。 貧血反応の持続時間は、記述統計によって測定されました。 回答を維持した回答者からのデータは、最終評価日に打ち切られました。 |
親研究のベースラインから研究GS-US-352-1154の最後の評価まで、モメロチニブの永久中止後30日まで。
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赤血球輸血率
時間枠：親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの最終投与まで。
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親研究および/または研究GS-US-352-1154中の対象月あたりのRBC単位の平均数。
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親試験におけるモメロチニブの初回投与から、GS-US-352-1154試験におけるモメロチニブの最終投与まで。
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全生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の接触の日または最後の反応評価の日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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親研究におけるモメロチニブの初回投与から何らかの原因による死亡までの間隔。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析しました。 追跡できなかった、または研究の最後まで生存していた被験者からのデータは、最後の接触日または最後の反応評価の日に打ち切られました。 |
親研究のベースラインから最後の接触の日または最後の反応評価の日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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無増悪生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の反応評価まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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親研究におけるモメロチニブの初回投与から、2006 IWG-MRT で定義された確定的な進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの間隔。 進行のない被験者は、最後の評価日に検閲されました。 |
親研究のベースラインから最後の反応評価まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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白血病のない生存
時間枠：親研究のベースラインから最後の評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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親研究におけるモメロチニブの初回投与から、最初に記録された白血病への変化または何らかの原因による死亡までの間隔。 白血病の変化は、有害事象の電子症例報告フォームに記録されました。 無白血病生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 白血病に変化していない被験者は、最終評価日に打ち切られました。 |
親研究のベースラインから最後の評価日まで、モメロチニブの永久中止後最大30日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-352-1154
- 2013-004476-36 (EudraCT番号)
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