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成人および特別な集団を介した新生児の非侵襲的血圧の測定 (MISSION)

2020年5月29日 更新者：GE Healthcare

DINAMAP SuperSTAT および Datex-Ohmeda を使用した非侵襲的血圧の測定と、成人および特殊な集団を介した新生児の動脈内血圧

この研究は、DINAMAP® SUPERSTAT アルゴリズム (「PDM-SUPERSTAT」) を搭載した 2 つの市販の多機能血行動態収集モジュール、患者データ モジュール (PDM) およびDatex-Ohmeda GE アルゴリズム (「PSM-Datex-Ohmeda」) を搭載した患者側モジュール (PSM) は、最新の国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2013 によって提供されたガイドラインに従って正確な NIBP 測定を提供します。

特に、新しい ISO 81060-2:2013 はこの規格の以前の 2009 年版に取って代わり、この調査は最新の適用規格に従って実施されています。

この研究では、新生児、乳児、小児、小児、青年、および成人の患者、ならびに非緊急心臓カテーテル検査を必要とする集団における慢性心房細動の成人を評価します。

これは、2 つの NIBP デバイスの両方の基準を満たすために実施された調査であるため、統計的仮説は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、DINAMAP® SUPERSTAT アルゴリズム (「PDM-SUPERSTAT」) を搭載した 2 つの市販の多機能血行動態収集モジュール、患者データ モジュール (PDM) およびDatex-Ohmeda GE アルゴリズム (「PSM-Datex-Ohmeda」) を搭載した患者側モジュール (PSM) は、最新の国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2013 によって提供されたガイドラインに従って正確な NIBP 測定を提供します。

特に、新しい ISO 81060-2:2013 はこの規格の以前の 2009 年版に取って代わり、この調査は最新の適用規格に従って実施されています。

この研究では、新生児、乳児、小児、小児、青年、および成人の患者、ならびに非緊急心臓カテーテル検査を必要とする集団における慢性心房細動の成人を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
  • インド
      • Bangalore、インド、5600 99
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、大腿動脈、橈骨動脈、または臍動脈のモニタリングラインが留置された新生児、および大動脈カテーテル法を含む非緊急手術を必要とする乳児、小児、青年、および成人の被験者 (成人および青年の慢性心房細動患者を含む) が含まれます。

説明

包含基準

以下の対象が含まれます。

  1. -臨床的に示された非緊急心臓カテーテル検査を必要とする29日以上の年齢である、または29日以下で、留置大腿、橈骨、または臍動脈モニタリングラインの配置または予定された配置;
  2. 上肢 (右側または左側) がデバイスのカフ サイズ (円周 3 cm ～ 40 cm) に適合している、または太もも (右側または左側) がデバイスのカフ サイズ (円周 38 ～ 40 cm) に適合している50cm);
  3. IBPとNIBPの両方を使用して血圧測定を提供できることが期待されています;
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、IRBポリシーで要求されるように、未成年の患者からの同意を得て書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない法的に承認された代表者がいる。

除外基準

次のような被験者は除外されます。

  1. 以前にこの研究に参加したことがあります（被験者は複数回参加することはできません）。
  2. -徴候または症状を示すか、または上肢および/または下肢の末梢血管疾患の現在の診断を受けている;
  3. 現在、制御されていない循環ショックがある;
  4. 調査官の意見では、適切なカフの使用または機能を妨げる可能性がある、傷害、奇形、静脈ライン、またはその他の異常を示す;
  5. 出産の可能性がある、現在妊娠している、妊娠している疑いがある、または現在授乳中の女性の場合;
  6. -最大4回の急速な紅潮（成人、青年、または29日以上の小児患者）または1つの急速な紅潮（29日未満の新生児）を含む、手順に耐える被験者の能力を妨げる可能性のある状態を持っています。
  7. -生後29日以上12歳未満の場合、過去3か月間に全身麻酔を必要とする臨床または研究手順を以前に受けたことがある;
  8. -生後29日以上12歳未満の場合、予定された手順で合計3時間以上の連続全身麻酔が必要になると予想されます（臨床的に必要な麻酔と、研究目的で予想される25分間の延長を含む）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT アーム (評価可能な患者数が 55 人以上): CARESCAPE Monitor B650 に接続された PDM 取得モジュールによって提供される GE DINAMAP® SuperSTAT アルゴリズム
手順：デバイス: GE Healthcare CARESCAPE B650 患者モニター - 患者側モジュール (PSM) または患者データ モジュール (PDM) による血圧モニタリング
3-15 非緊急心臓カテーテル検査中の PSM-Datex-Ohmeda および PDM-SuperSTAT NIBP 測定デバイスを装備した CARESCAPE B650 患者モニターでの非侵襲的血圧測定値
他の名前：
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 患者モニター
  • Datex-Ohmeda ソフトウェア アルゴリズム (PSM) を備えた患者側モジュール
  • SuperSTAT ソフトウェア アルゴリズム (PDM) を備えた患者データ モジュール
PSM-Datex-オーメダ
PSM-Datex-Ohmeda Arm (評価可能な患者数が 45 人以上): CARESCAPE Monitor B650 に接続された PSM 取得モジュールによって提供される Datex-Ohmeda
手順：デバイス: GE Healthcare CARESCAPE B650 患者モニター - 患者側モジュール (PSM) または患者データ モジュール (PDM) による血圧モニタリング
3-15 非緊急心臓カテーテル検査中の PSM-Datex-Ohmeda および PDM-SuperSTAT NIBP 測定デバイスを装備した CARESCAPE B650 患者モニターでの非侵襲的血圧測定値
他の名前：
  • GE Healthcare CARESCAPE B650 患者モニター
  • Datex-Ohmeda ソフトウェア アルゴリズム (PSM) を備えた患者側モジュール
  • SuperSTAT ソフトウェア アルゴリズム (PDM) を備えた患者データ モジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBP測定によって確認された正確なNIBP測定を持つ参加者の数
時間枠：60分
次の測定値の比較: 非侵襲的血圧と侵襲的血圧。 これは、ビート間の比較で行われます。 分析された時間間隔 (非侵襲的血圧決定) からの各パルスは、収縮期、MAP および拡張期の値を提供し、侵襲的血圧 (測定) の同じ時点で収集された波形と比較されます。 基準は ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP 標準で定義されています。 NIBP 決定中の IBP 波記録から得られた IBP の平均値と SD が計算されます。参照IBPの範囲は、IBPの平均±1標準偏差（SD）として決定されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方に同じ方法が使用されます。 侵襲性収縮期血圧の範囲が 20 mmHg よりも広い場合、または侵襲性拡張期血圧の範囲が 12 mmHg よりも広い場合、分析が ISO 81060-2:2013 に従って実行されるため、データは分析から除外される場合があります。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GE Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David S Marks, MD, MBA、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 123.04-2013-GES-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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