成人および特別な集団を介した新生児の非侵襲的血圧の測定 (MISSION)
DINAMAP SuperSTAT および Datex-Ohmeda を使用した非侵襲的血圧の測定と、成人および特殊な集団を介した新生児の動脈内血圧
この研究は、DINAMAP® SUPERSTAT アルゴリズム (「PDM-SUPERSTAT」) を搭載した 2 つの市販の多機能血行動態収集モジュール、患者データ モジュール (PDM) およびDatex-Ohmeda GE アルゴリズム (「PSM-Datex-Ohmeda」) を搭載した患者側モジュール (PSM) は、最新の国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2013 によって提供されたガイドラインに従って正確な NIBP 測定を提供します。
特に、新しい ISO 81060-2:2013 はこの規格の以前の 2009 年版に取って代わり、この調査は最新の適用規格に従って実施されています。
この研究では、新生児、乳児、小児、小児、青年、および成人の患者、ならびに非緊急心臓カテーテル検査を必要とする集団における慢性心房細動の成人を評価します。
これは、2 つの NIBP デバイスの両方の基準を満たすために実施された調査であるため、統計的仮説は必要ありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、DINAMAP® SUPERSTAT アルゴリズム (「PDM-SUPERSTAT」) を搭載した 2 つの市販の多機能血行動態収集モジュール、患者データ モジュール (PDM) およびDatex-Ohmeda GE アルゴリズム (「PSM-Datex-Ohmeda」) を搭載した患者側モジュール (PSM) は、最新の国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2013 によって提供されたガイドラインに従って正確な NIBP 測定を提供します。
特に、新しい ISO 81060-2:2013 はこの規格の以前の 2009 年版に取って代わり、この調査は最新の適用規格に従って実施されています。
この研究では、新生児、乳児、小児、小児、青年、および成人の患者、ならびに非緊急心臓カテーテル検査を必要とする集団における慢性心房細動の成人を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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Bangalore、インド、5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
以下の対象が含まれます。
- -臨床的に示された非緊急心臓カテーテル検査を必要とする29日以上の年齢である、または29日以下で、留置大腿、橈骨、または臍動脈モニタリングラインの配置または予定された配置;
- 上肢 (右側または左側) がデバイスのカフ サイズ (円周 3 cm ～ 40 cm) に適合している、または太もも (右側または左側) がデバイスのカフ サイズ (円周 38 ～ 40 cm) に適合している50cm);
- IBPとNIBPの両方を使用して血圧測定を提供できることが期待されています;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、IRBポリシーで要求されるように、未成年の患者からの同意を得て書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない法的に承認された代表者がいる。
除外基準
次のような被験者は除外されます。
- 以前にこの研究に参加したことがあります（被験者は複数回参加することはできません）。
- -徴候または症状を示すか、または上肢および/または下肢の末梢血管疾患の現在の診断を受けている;
- 現在、制御されていない循環ショックがある;
- 調査官の意見では、適切なカフの使用または機能を妨げる可能性がある、傷害、奇形、静脈ライン、またはその他の異常を示す;
- 出産の可能性がある、現在妊娠している、妊娠している疑いがある、または現在授乳中の女性の場合;
- -最大4回の急速な紅潮（成人、青年、または29日以上の小児患者）または1つの急速な紅潮（29日未満の新生児）を含む、手順に耐える被験者の能力を妨げる可能性のある状態を持っています。
- -生後29日以上12歳未満の場合、過去3か月間に全身麻酔を必要とする臨床または研究手順を以前に受けたことがある;
- -生後29日以上12歳未満の場合、予定された手順で合計3時間以上の連続全身麻酔が必要になると予想されます（臨床的に必要な麻酔と、研究目的で予想される25分間の延長を含む）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT アーム (評価可能な患者数が 55 人以上): CARESCAPE Monitor B650 に接続された PDM 取得モジュールによって提供される GE DINAMAP® SuperSTAT アルゴリズム
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3-15 非緊急心臓カテーテル検査中の PSM-Datex-Ohmeda および PDM-SuperSTAT NIBP 測定デバイスを装備した CARESCAPE B650 患者モニターでの非侵襲的血圧測定値
他の名前：
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PSM-Datex-オーメダ
PSM-Datex-Ohmeda Arm (評価可能な患者数が 45 人以上): CARESCAPE Monitor B650 に接続された PSM 取得モジュールによって提供される Datex-Ohmeda
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3-15 非緊急心臓カテーテル検査中の PSM-Datex-Ohmeda および PDM-SuperSTAT NIBP 測定デバイスを装備した CARESCAPE B650 患者モニターでの非侵襲的血圧測定値
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBP測定によって確認された正確なNIBP測定を持つ参加者の数
時間枠：60分
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次の測定値の比較: 非侵襲的血圧と侵襲的血圧。
これは、ビート間の比較で行われます。
分析された時間間隔 (非侵襲的血圧決定) からの各パルスは、収縮期、MAP および拡張期の値を提供し、侵襲的血圧 (測定) の同じ時点で収集された波形と比較されます。
基準は ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP 標準で定義されています。
NIBP 決定中の IBP 波記録から得られた IBP の平均値と SD が計算されます。参照IBPの範囲は、IBPの平均±1標準偏差（SD）として決定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方に同じ方法が使用されます。
侵襲性収縮期血圧の範囲が 20 mmHg よりも広い場合、または侵襲性拡張期血圧の範囲が 12 mmHg よりも広い場合、分析が ISO 81060-2:2013 に従って実行されるため、データは分析から除外される場合があります。
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David S Marks, MD, MBA、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 123.04-2013-GES-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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