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アフリベルセプトの硝子体内注射前後の血管内皮増殖因子の血漿レベル (Eylea-2014)

2022年4月19日 更新者：ANCA ROALD、Oslo University Hospital

滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプトの硝子体内注射前後の血管内皮増殖因子の血漿中濃度

この研究の目的は、最新の成長因子阻害剤の 1 つであるアフリベルセプト (Eylea) による標準治療後の血管内皮成長因子 (VEGF) の血漿濃度を調べることです。

滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者は、現在、抗成長因子 (抗 VEGF) で治療されています。 アイリーアは、以前に使用された成長因子阻害剤よりも、眼での作用持続時間が長く、黄斑の浮腫に対してより強力な効果があるようです. これは、眼への注射回数を減らすことで病気を制御できることを意味し、研究者はこの種の治療に伴う合併症のリスクを減らすことができます。

滲出性加齢黄斑変性症患者の眼への Eylea による治療後の血漿 VEGF 濃度は不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

滲出性加齢黄斑変性に続発する黄斑浮腫は、現在、主に血管内皮増殖因子阻害剤である抗 VEGF で治療されています。

現在、眼科で使用されている承認済みまたは適応外の 4 つの抗 VEGF 薬があります。 ペガプタニブ（マクゲン、ファイザー）、ラニビズマブ（ルセンティス、ノバルティス）、アフリベルセプト（アイリー、バイエル）およびベバシズマブ アバスチン、ロシュ）。 それらは異なる分子と薬力学を持っています。

VEGF は、多くの生理学的および病態生理学的メカニズムにおいて重要な役割を果たしています。 ベバシズマブによる低用量の硝子体内治療でさえ、滲出性 AMD 患者の治療後最大 1 か月で VEGF 血漿濃度が大幅に低下することが研究で示されています。

ラニビズマブまたはペガプタニブの硝子体内投与後、有意な全身効果は検出されなかった。

この研究の目的は次のとおりです。

  • Eylea による硝子体内治療が滲出性 AMD 患者の VEGF 血漿レベルに影響するかどうかを判断する
  • 硝子体内注射後、VEGF血漿濃度はどのくらい影響を受けますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 滲出性 AMD の男性と女性
  • 網膜中心部の厚さ ≥ 250 ミクロン
  • 最高矯正視力 20/25-20/320
  • 年齢≧60歳
  • 片眼のみの募集となります
  • 研究の前に、ハーモナイゼーション グッド クリニカル プラクティスに関する国際会議に従ってインフォームド サインド コンセントを用意する必要があります。

除外基準:

  • 両側性疾患
  • -過去3か月間の硝子体内注射による治療
  • 以前に硝子体手術を受けた患者
  • AMD以外の疾患に続発する脈絡膜血管新生膜
  • 滲出型 AMD 以外の原因による黄斑浮腫
  • 散瞳における眼圧≧30mmHg
  • -研究眼の活動性ブドウ膜炎または感染状態
  • 全身抗炎症療法（ステロイド）を使用している患者
  • 全身抗VEGF治療を使用している患者
  • うまく調節されていない血圧
  • 腎不全による透析または移植が必要な患者
  • 過去6か月間の心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作
  • ニューヨーク心臓協会クラス II、III、IV
  • -アフリベルセプト、フルオレセインまたはポビドンヨードに対する既知のアレルギー
  • 研究手順に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アフリベルセプト
片腕しかありません。 血漿VEGFは、硝子体内アフリベルセプト注射の前後に同じ患者で調査されます。
手順：硝子体内注射
血液サンプルの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
VEGF 血漿濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
スネレンチャートで測定した視力の平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーで測定した網膜中心部の厚さをミクロンで表したもの
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
無回答者数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-000103-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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