アフリベルセプトの硝子体内注射前後の血管内皮増殖因子の血漿レベル (Eylea-2014)
滲出性加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプトの硝子体内注射前後の血管内皮増殖因子の血漿中濃度
この研究の目的は、最新の成長因子阻害剤の 1 つであるアフリベルセプト (Eylea) による標準治療後の血管内皮成長因子 (VEGF) の血漿濃度を調べることです。
滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者は、現在、抗成長因子 (抗 VEGF) で治療されています。 アイリーアは、以前に使用された成長因子阻害剤よりも、眼での作用持続時間が長く、黄斑の浮腫に対してより強力な効果があるようです. これは、眼への注射回数を減らすことで病気を制御できることを意味し、研究者はこの種の治療に伴う合併症のリスクを減らすことができます。
滲出性加齢黄斑変性症患者の眼への Eylea による治療後の血漿 VEGF 濃度は不明です。
調査の概要
詳細な説明
滲出性加齢黄斑変性に続発する黄斑浮腫は、現在、主に血管内皮増殖因子阻害剤である抗 VEGF で治療されています。
現在、眼科で使用されている承認済みまたは適応外の 4 つの抗 VEGF 薬があります。 ペガプタニブ（マクゲン、ファイザー）、ラニビズマブ（ルセンティス、ノバルティス）、アフリベルセプト（アイリー、バイエル）およびベバシズマブ アバスチン、ロシュ）。 それらは異なる分子と薬力学を持っています。
VEGF は、多くの生理学的および病態生理学的メカニズムにおいて重要な役割を果たしています。 ベバシズマブによる低用量の硝子体内治療でさえ、滲出性 AMD 患者の治療後最大 1 か月で VEGF 血漿濃度が大幅に低下することが研究で示されています。
ラニビズマブまたはペガプタニブの硝子体内投与後、有意な全身効果は検出されなかった。
この研究の目的は次のとおりです。
- Eylea による硝子体内治療が滲出性 AMD 患者の VEGF 血漿レベルに影響するかどうかを判断する
- 硝子体内注射後、VEGF血漿濃度はどのくらい影響を受けますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 滲出性 AMD の男性と女性
- 網膜中心部の厚さ ≥ 250 ミクロン
- 最高矯正視力 20/25-20/320
- 年齢≧60歳
- 片眼のみの募集となります
- 研究の前に、ハーモナイゼーション グッド クリニカル プラクティスに関する国際会議に従ってインフォームド サインド コンセントを用意する必要があります。
除外基準:
- 両側性疾患
- -過去3か月間の硝子体内注射による治療
- 以前に硝子体手術を受けた患者
- AMD以外の疾患に続発する脈絡膜血管新生膜
- 滲出型 AMD 以外の原因による黄斑浮腫
- 散瞳における眼圧≧30mmHg
- -研究眼の活動性ブドウ膜炎または感染状態
- 全身抗炎症療法（ステロイド）を使用している患者
- 全身抗VEGF治療を使用している患者
- うまく調節されていない血圧
- 腎不全による透析または移植が必要な患者
- 過去6か月間の心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作
- ニューヨーク心臓協会クラス II、III、IV
- -アフリベルセプト、フルオレセインまたはポビドンヨードに対する既知のアレルギー
- 研究手順に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
片腕しかありません。
血漿VEGFは、硝子体内アフリベルセプト注射の前後に同じ患者で調査されます。
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血液サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VEGF 血漿濃度の平均変化 (pg/mL)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スネレンチャートで測定した視力の平均変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーで測定した網膜中心部の厚さをミクロンで表したもの
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無回答者数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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