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双極電極バーサポイントとレーザー ダイオードを用いた子宮内膜ポリペクトミーの比較研究。無作為対照試験。

2014年7月8日 更新者：Isabel Bejerano Blázquez

今日の子宮鏡検査は、子宮内膜ポリープの診断と治療のゴールド スタンダードと見なされています。 近年、子宮鏡検査によるポリープの切除に双極エネルギーを使用しており、日常的な臨床診療となり、広く受け入れられています。

子宮内膜ポリープのレーザー エネルギーの切除は最近使用され始めており、満足のいく結果が得られているため、これらの結果を分析し、通常の技術と比較する研究が必要です。

今回は医学の進歩に先立って、低侵襲手術を導入することが適切であり、麻酔なしで外来患者ベースで子宮内膜ポリープの切除を可能にし、ほとんどの患者に受け入れられる.

これらの手順は、低コストを想定しており、麻酔なしで実現できるため、手術のリスクが低くなります。

仮説: ポリープの外来レーザー ダイオードの切除は、バイポーラ電極の忍容性と同等または優れています。 ダイオード レーザーは、高い切除率と患者の高い満足度を備えた、実行可能で迅速かつ簡単な技術です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: 視覚的アナログ ペイン スケールを使用して、子宮内膜ポリープの治療におけるダイオード レーザーの忍容性を評価すること。

副次的な目的:

  • 両方の方法でポリープを完全に切除できるかどうかを判断します。
  • 各子宮鏡検査法でポリープの除去に費やされた時間を比較します。
  • バイポーラ電極 (迷走神経症候群、子宮穿孔、感染症、出血) に対するレーザー ダイオードの安全性を評価します。
  • (子宮鏡検査による) 切除の 3 ヶ月後ポリープの再発を評価します。
  • さまざまな方法で患者の満足度を比較します。

デザイン: 無作為化単盲検臨床試験は、実験的分析研究に対応します。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A 双極電極治療 Versapoint およびグループ B ダイオード レーザー治療。 ランダム化は、Microsoft Office Excel で生成された 2 つのグループを持つランダム テーブルを使用して実行されました。 レーザー ダイオードのバイポーラ電極に対するポイントのビジュアル アナログ痛みスケールの違いを検出するために必要なサンプル サイズが計算されます。標準偏差を 1.75 と仮定すると、各グループのサンプル サイズは 49 人の患者 (合計で 98 人が必要) で、0.80 (ベータ 0.20) の検出力で 5% (0.05 α) の有意水準になります。 個人の損失を 5 ～ 10% と仮定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Reina Sofia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以前に切除可能な子宮内膜ポリープと診断された患者。 診断は子宮鏡検査で行われます。 患者は研究について知らされ、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 手術手技、妊娠中の患者、インフォームドコンセントに署名していない18歳未満の患者の通常の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レーザーダイオードによるポリープ切除
子宮内膜ポリープを除去するための子宮鏡検査によるレーザーダイオードの適用
手順：レーザーダイオードによるポリープ切除
麻酔なしの子宮鏡検査による子宮内膜ポリープの切除
アクティブコンパレータ：バイポーラ電極によるポリープ切除
子宮内膜ポリープを除去するための子宮鏡検査によるバイポーラ電極 Versapoint の適用
手順：バイポーラ電極によるポリープ切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
検証済みのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、子宮内膜ポリープの治療におけるレーザー ダイオードの忍容性を評価する
時間枠：私たちは、子宮内膜ポリープの切除後の痛みを測定し、患者が考えるのに5分かかります
私たちは、子宮内膜ポリープの切除後の痛みを測定し、患者が考えるのに5分かかります

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
両方の方法でポリープを完全に切除できるかどうかを判断します。
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
ポリープの除去に費やされた時間を比較します。
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
両方の方法の安全性を評価するには
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
切除の 3 か月後にポリープの再発を評価します (別の子宮鏡検査)。
時間枠：ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
さまざまな方法で患者の満足度を比較する
時間枠：ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Isabel Bejerano Blázquez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad Nacional de Córdoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist、Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
  • 主任研究者：Maria Dolores Lara, Gynecologist、Physician specializing in obstetrics and gynecology.
  • スタディチェア：Rafaela Dios Palomares, Engineer、Universidad de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 230485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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