双極電極バーサポイントとレーザー ダイオードを用いた子宮内膜ポリペクトミーの比較研究。無作為対照試験。
今日の子宮鏡検査は、子宮内膜ポリープの診断と治療のゴールド スタンダードと見なされています。 近年、子宮鏡検査によるポリープの切除に双極エネルギーを使用しており、日常的な臨床診療となり、広く受け入れられています。
子宮内膜ポリープのレーザー エネルギーの切除は最近使用され始めており、満足のいく結果が得られているため、これらの結果を分析し、通常の技術と比較する研究が必要です。
今回は医学の進歩に先立って、低侵襲手術を導入することが適切であり、麻酔なしで外来患者ベースで子宮内膜ポリープの切除を可能にし、ほとんどの患者に受け入れられる.
これらの手順は、低コストを想定しており、麻酔なしで実現できるため、手術のリスクが低くなります。
仮説: ポリープの外来レーザー ダイオードの切除は、バイポーラ電極の忍容性と同等または優れています。 ダイオード レーザーは、高い切除率と患者の高い満足度を備えた、実行可能で迅速かつ簡単な技術です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 視覚的アナログ ペイン スケールを使用して、子宮内膜ポリープの治療におけるダイオード レーザーの忍容性を評価すること。
副次的な目的:
- 両方の方法でポリープを完全に切除できるかどうかを判断します。
- 各子宮鏡検査法でポリープの除去に費やされた時間を比較します。
- バイポーラ電極 (迷走神経症候群、子宮穿孔、感染症、出血) に対するレーザー ダイオードの安全性を評価します。
- (子宮鏡検査による) 切除の 3 ヶ月後ポリープの再発を評価します。
- さまざまな方法で患者の満足度を比較します。
デザイン: 無作為化単盲検臨床試験は、実験的分析研究に対応します。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A 双極電極治療 Versapoint およびグループ B ダイオード レーザー治療。 ランダム化は、Microsoft Office Excel で生成された 2 つのグループを持つランダム テーブルを使用して実行されました。 レーザー ダイオードのバイポーラ電極に対するポイントのビジュアル アナログ痛みスケールの違いを検出するために必要なサンプル サイズが計算されます。標準偏差を 1.75 と仮定すると、各グループのサンプル サイズは 49 人の患者 (合計で 98 人が必要) で、0.80 (ベータ 0.20) の検出力で 5% (0.05 α) の有意水準になります。 個人の損失を 5 ～ 10% と仮定
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に切除可能な子宮内膜ポリープと診断された患者。 診断は子宮鏡検査で行われます。 患者は研究について知らされ、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 手術手技、妊娠中の患者、インフォームドコンセントに署名していない18歳未満の患者の通常の除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーダイオードによるポリープ切除
子宮内膜ポリープを除去するための子宮鏡検査によるレーザーダイオードの適用
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麻酔なしの子宮鏡検査による子宮内膜ポリープの切除
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アクティブコンパレータ：バイポーラ電極によるポリープ切除
子宮内膜ポリープを除去するための子宮鏡検査によるバイポーラ電極 Versapoint の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、子宮内膜ポリープの治療におけるレーザー ダイオードの忍容性を評価する
時間枠：私たちは、子宮内膜ポリープの切除後の痛みを測定し、患者が考えるのに5分かかります
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私たちは、子宮内膜ポリープの切除後の痛みを測定し、患者が考えるのに5分かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の方法でポリープを完全に切除できるかどうかを判断します。
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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ポリープの除去に費やされた時間を比較します。
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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両方の方法の安全性を評価するには
時間枠：ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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ポリープ切除の期間、その後の患者の評価と全身状態。時間は計測、15分から30分程度
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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切除の 3 か月後にポリープの再発を評価します (別の子宮鏡検査)。
時間枠：ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
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ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
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さまざまな方法で患者の満足度を比較する
時間枠：ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
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ポリープの切除から 3 か月後、再発を評価するために 10 ～ 15 分後に子宮鏡検査を繰り返します。患者は、前もって感じ、手順を勧めるかどうかに満足しています。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：José Eduardo Arjona Berral, Gynecologist、Head of the Department of Obstetrics and Gynecology at the University Hospital Reina Sofia
- 主任研究者：Maria Dolores Lara, Gynecologist、Physician specializing in obstetrics and gynecology.
- スタディチェア：Rafaela Dios Palomares, Engineer、Universidad de Córdoba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 230485
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザーダイオードによるポリープ切除の臨床試験
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Ankara Yildirim Beyazıt University積極的、募集していない