プロトンポンプ阻害剤療法を受けている患者におけるヘリコバクターピロリ検出のためのエンドファストスター試験

Helicobacter pylori 感染の診断のための Clo テストなどのウレアーゼ テストは、シンプルで安価で実施しやすいため、広く使用されています (1、2)。 それらは内視鏡検査中に実行でき、比較的迅速な結果が得られます。 しかし、プロトンポンプ阻害剤（PPI）による治療は、細菌が存在する環境、特に前庭部を変化させ、結果として細菌負荷を減少させることで、環境を住みにくくすることで結果を変える可能性があります。 さらに、PPI 自体が抗ウレアーゼ特性を持っている可能性があります (3)。 偽陰性の結果のもう 1 つの理由は、腸上皮化生の存在です (4)。これは、ヘリコバクター ピロリの住みにくい環境にも対応しています。 EndoFaster テストは、ヘリコバクター ピロリ感染と胃内容物の pH 値に関する情報を提供できる胃液のリアルタイム分析という、従来のウレアーゼ テストよりも優れた新しい技術です。 Helicobacter pylori 感染に対する EndoFaster テストの感度、特異度、PPV および NPV は、それぞれ 98.5%、87.6%、84.4%、および 98.8% でした。 このテストは、PPI を使用している被験者のヘリコバクター ピロリ感染の診断において、従来のウレアーゼ テストよりも正確である可能性があります。実際には分析領域が増加し、それによって胃前庭部と胃体の両方の細菌密度を評価できるからです。 PPI を使用している被験者における EndoFaster テストのパフォーマンスに関するデータは現在入手できず、適切に設計された臨床研究が必要です。

私たちの研究の主な目的は、NISO BioMed EndoFaster テスト、ウレアーゼベースのテスト (Clo テスト)、組織学的診断、およびヘリコバクター ピロリ感染の診断のための糞便抗原テスト (ゴールド スタンダードとして使用) との比較研究を実施することです。 PPI 治療を受けた患者で。

NISO BioMed Endofaster テストを使用して、PPI 療法を受けている患者のヘリコバクター ピロリ感染を診断する臨床研究を行います。 この研究は、NISO BioMed (トリノ、イタリア) とホーマートン大学病院 (ロンドン、英国) の共同研究として実施されます。 この試験はホーマートン病院で実施されます。

ホーマートン大学病院（ロンドン、英国）で胃内視鏡検査に紹介された消化不良患者の中に、PPIを使用している100人の患者が登録されます。 PPI を使用していない消化不良患者 50 人の対照群も、この研究に登録されます。

内視鏡検査の当日、患者はヘリコバクター ピロリ抗原の検出のために便のサンプルを持参します。 その後、複数の生検を伴う胃内視鏡検査が実施され、試験中に NISO Biomed EndoFaster テストと Clo テストが実施されます。

指示された生検は、胃炎評価のための手術リンク（OLGA）および慢性胃炎のシドニー分類のプロトコルに従って、前庭部およびコーパスから収集されます。 生検はユニバーシティ カレッジ ロンドン病院の病理検査室で検査され、OLGA ステージング システムと胃炎の分類のためのシドニー システムを使用して解釈されます (5-8)。

Helicobacter pylori 感染の診断のための EndoFaster テストのパフォーマンスは、Clo テスト、組織学的診断、および糞便抗原テストと比較されます。 特に、統計分析は、最適な感度/特異度バランスを与えるカットオフ値の ROC 分析を含む、EndoFaster テストのパフォーマンス指標の計算で構成されます。

この臨床研究の主な目的は、研究集団におけるヘリコバクター ピロリ感染率の検出における EndoFaster テストの性能を確立することです。 このエンドポイントでは、4 つのテストごとに、感度 (SE)、特異度 (SP)、陰性適中率 (NPV)、陽性適中率 (PPV)、および AUC (ROC 曲線下の面積) をまとめて個別に計算します。 ROC 分析を使用して、各テストの最適な SE/SP バランスを推定できます。 目的の 1 つは、EndoFaster テストに最適なパフォーマンスを与えるために、最適なカットオフを確立することです。

さらに、臨床的に重要な状態 (胃萎縮、腸上皮化生、胃癌) が記録され、ヘリコバクター ピロリ感染との関連率が研究されます (9,10)。

ホマートン大学病院 NHS 財団トラストでの研究実施に必要な準備は、病院が NISO BIOMED と合意に達した時点で直ちに開始されます。 研究計画は、開始の許可前に治験審査委員会 (IRB、倫理委員会) による審査を必要とします。

PPI 治療を受けている患者のヘリコバクター ピロリ感染率を検出する際の EndoFaster テストのパフォーマンスについて、偏りのない (つまり、ゴールド スタンダード、つまり糞便抗原検査によって 100% 確認された) 推定値を取得することを目指しています。 これには、研究のエンドポイントを検出するための最適な SE/SP バランスを与える最適なカットオフの決定が含まれます。 臨床現場でこれらのカットオフを適用すると、EndoFaster テストのパフォーマンスが最適化されます。