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(Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭 セルライト (Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

臀部の再形成と輪郭形成における HA (Macrolane VR30) の有効性と安全性を評価するためのオープンで非比較的な単一施設研究

現在、臀部の形状とサイズを改善するための最も一般的な治療法は、脂肪吸引後に患者自身の体脂肪を移植し、永久的なインプラントを挿入することです。 Macrolane VRF30 は、ヒアルロン酸ベースのジェル製品で、透明でゆっくり流れるジェルです。 同じメーカーである Q-Med AB の同様のヒアルロン酸ジェルは、顔のしわの治療に長年使用されてきました。 マクロランジェルを肌に注入することで、お尻の形を変えたり、ボリュームをアップさせることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

美容皮膚科医は、臀部の再形成と輪郭形成にマクロレーン VRF30 を使用した有望な結果を報告しています。 Macrolane VRF を使用した治療は豊胸に関して十分に文書化されていますが、臀部の再形成での使用に関する文書は限られています。 これらの臨床的印象に基づいて、この研究は、この特定の適応症におけるマクロレーン VRF30 の有効性と安全性に関する情報を取得することを目的としています。 お尻の形を整えることで、肌のたるみが改善され、輪郭の引き締めやセルライトの減少が期待できます。 標準化された評価ツールを使用することで、逸話的に報告されている臀部の整形の結果を正確な測定によって確認することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90570-040
        • Dr Hexsel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 30歳以上の女性。 2. CSS の項目 A、B、および D で、皮膚のたるみおよびグレード 1 または 2 のセルライトの出現に関連する臀部の上半分の輪郭の喪失を呈する被験者。

    3. 治療する領域のフィラーの治療を受けていない被験者。 4.署名されたインフォームドコンセントを持つ被験者。 5.研究者の意見に基づいて、被験者が研究に参加し、調査中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査。

    6.被験者は、身体活動に関する習慣を維持する必要があります。 7.研究期間中の被験者の利用可能性。

除外基準:

  • 1. 妊娠中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。 2.研究製品の化合物または研究で使用される麻酔に対する既知の過敏症を有する被験者。

    3. 治験責任医師の意見によれば、被験者が研究に参加することを妨げるべきである、他の何らかの悪影響の病歴がある被験者。

    4.ベースライン前の30日以内に他の臨床試験に参加している被験者。

    5. 結果を妨げる可能性のある、以前の手術、以前の美容処置、または臀部の以前の処置による副作用。

    6.治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある自己免疫疾患または他の慢性疾患の存在を有する被験者。

    7.免疫調節療法（抑制または刺激）を受けている患者。 8. 治療部位に活動性炎症または感染症のある患者。 9.出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者。

    10.非ステロイド性抗炎症剤やアセチルサリチル酸などの血小板凝集阻害剤を治療の2週間前に服用した被験者。

    11.ペースメーカー、クリップまたは破片の存在、金属プロテーゼまたは閉所恐怖症の傾向など、MRIの禁忌のある被験者。

    12. この研究の治験施設スタッフである被験者、または治験施設スタッフの近親者、ならびにスポンサー企業に雇用されている被験者、またはスポンサー企業の従業員の近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マクロレーン
全被験者にヒアルロン酸注射（マクロレーンVRF30）を実施
デバイス：ヒアルロン酸注入（マクロランVRF30）
お尻の皮下にマクロランを注射し、セルライトを除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師 GAIS による臀部の美的改善患者数
時間枠：治療後48週間
研究者のグローバル美的改善スケール (GAIS) を使用して、治療後の各フォローアップ訪問で、お尻の弛緩とボリュームの損失に関連するセルライトを持つ女性被験者の整形後のお尻の美的改善を評価します。
治療後48週間
セルライト重症度スケール (CSS) を使用したベースラインと比較したセルライト重症度の平均改善
時間枠：治療後48週間
セルライト重症度スケール (CSS) を使用して、治療後のフォローアップ訪問ごとにベースラインと比較して、臀部領域のセルライトの改善を評価します。 セルライトの重症度を測定する 1 ～ 15 段階のスケール。 グレード 1 ～ 5 は軽度です。グレード 6 ～ 10 は中等度です。グレード 11-15 は厳しいです。
治療後48週間
CSS レスポンダーの数
時間枠：治療後48週間
CSS レスポンダー率を評価します。レスポンダーは、CSS の項目 A および/または B および/または D でベースラインから少なくとも 1 グレード改善した被験者として定義されます。
治療後48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する有害事象のある被験者の数
時間枠：治療後48週まで
関連する有害事象のある被験者の数
治療後48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doris Hexsel, Dr、Brazilian Center For Studies in Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31GC1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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