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(Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭 セルライト (Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭

2022年8月24日 更新者:Galderma R&D

臀部の再形成と輪郭形成における HA (Macrolane VR30) の有効性と安全性を評価するためのオープンで非比較的な単一施設研究

現在、臀部の形状とサイズを改善するための最も一般的な治療法は、脂肪吸引後に患者自身の体脂肪を移植し、永久的なインプラントを挿入することです。 Macrolane VRF30 は、ヒアルロン酸ベースのジェル製品で、透明でゆっくり流れるジェルです。 同じメーカーである Q-Med AB の同様のヒアルロン酸ジェルは、顔のしわの治療に長年使用されてきました。 マクロランジェルを肌に注入することで、お尻の形を変えたり、ボリュームをアップさせることができます。

調査の概要

詳細な説明

美容皮膚科医は、臀部の再形成と輪郭形成にマクロレーン VRF30 を使用した有望な結果を報告しています。 Macrolane VRF を使用した治療は豊胸に関して十分に文書化されていますが、臀部の再形成での使用に関する文書は限られています。 これらの臨床的印象に基づいて、この研究は、この特定の適応症におけるマクロレーン VRF30 の有効性と安全性に関する情報を取得することを目的としています。 お尻の形を整えることで、肌のたるみが改善され、輪郭の引き締めやセルライトの減少が期待できます。 標準化された評価ツールを使用することで、逸話的に報告されている臀部の整形の結果を正確な測定によって確認することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90570-040
        • Dr Hexsel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 30歳以上の女性。 2. CSS の項目 A、B、および D で、皮膚のたるみおよびグレード 1 または 2 のセルライトの出現に関連する臀部の上半分の輪郭の喪失を呈する被験者。

    3. 治療する領域のフィラーの治療を受けていない被験者。 4.署名されたインフォームドコンセントを持つ被験者。 5.研究者の意見に基づいて、被験者が研究に参加し、調査中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査。

    6.被験者は、身体活動に関する習慣を維持する必要があります。 7.研究期間中の被験者の利用可能性。

除外基準:

  • 1. 妊娠中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。 2.研究製品の化合物または研究で使用される麻酔に対する既知の過敏症を有する被験者。

    3. 治験責任医師の意見によれば、被験者が研究に参加することを妨げるべきである、他の何らかの悪影響の病歴がある被験者。

    4.ベースライン前の30日以内に他の臨床試験に参加している被験者。

    5. 結果を妨げる可能性のある、以前の手術、以前の美容処置、または臀部の以前の処置による副作用。

    6.治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある自己免疫疾患または他の慢性疾患の存在を有する被験者。

    7.免疫調節療法(抑制または刺激)を受けている患者。 8. 治療部位に活動性炎症または感染症のある患者。 9.出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者。

    10.非ステロイド性抗炎症剤やアセチルサリチル酸などの血小板凝集阻害剤を治療の2週間前に服用した被験者。

    11.ペースメーカー、クリップまたは破片の存在、金属プロテーゼまたは閉所恐怖症の傾向など、MRIの禁忌のある被験者。

    12. この研究の治験施設スタッフである被験者、または治験施設スタッフの近親者、ならびにスポンサー企業に雇用されている被験者、またはスポンサー企業の従業員の近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マクロレーン
全被験者にヒアルロン酸注射(マクロレーンVRF30)を実施
お尻の皮下にマクロランを注射し、セルライトを除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師 GAIS による臀部の美的改善患者数
時間枠:治療後48週間
研究者のグローバル美的改善スケール (GAIS) を使用して、治療後の各フォローアップ訪問で、お尻の弛緩とボリュームの損失に関連するセルライトを持つ女性被験者の整形後のお尻の美的改善を評価します。
治療後48週間
セルライト重症度スケール (CSS) を使用したベースラインと比較したセルライト重症度の平均改善
時間枠:治療後48週間
セルライト重症度スケール (CSS) を使用して、治療後のフォローアップ訪問ごとにベースラインと比較して、臀部領域のセルライトの改善を評価します。 セルライトの重症度を測定する 1 ~ 15 段階のスケール。 グレード 1 ~ 5 は軽度です。グレード 6 ~ 10 は中等度です。グレード 11-15 は厳しいです。
治療後48週間
CSS レスポンダーの数
時間枠:治療後48週間
CSS レスポンダー率を評価します。レスポンダーは、CSS の項目 A および/または B および/または D でベースラインから少なくとも 1 グレード改善した被験者として定義されます。
治療後48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する有害事象のある被験者の数
時間枠:治療後48週まで
関連する有害事象のある被験者の数
治療後48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doris Hexsel, Dr、Brazilian Center For Studies in Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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