(Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭 セルライト (Macrolane VR30) でのお尻の整形と輪郭
臀部の再形成と輪郭形成における HA (Macrolane VR30) の有効性と安全性を評価するためのオープンで非比較的な単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90570-040
- Dr Hexsel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 30歳以上の女性。 2. CSS の項目 A、B、および D で、皮膚のたるみおよびグレード 1 または 2 のセルライトの出現に関連する臀部の上半分の輪郭の喪失を呈する被験者。
3. 治療する領域のフィラーの治療を受けていない被験者。 4.署名されたインフォームドコンセントを持つ被験者。 5.研究者の意見に基づいて、被験者が研究に参加し、調査中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査。
6.被験者は、身体活動に関する習慣を維持する必要があります。 7.研究期間中の被験者の利用可能性。
除外基準:
1. 妊娠中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している女性。 2.研究製品の化合物または研究で使用される麻酔に対する既知の過敏症を有する被験者。
3. 治験責任医師の意見によれば、被験者が研究に参加することを妨げるべきである、他の何らかの悪影響の病歴がある被験者。
4.ベースライン前の30日以内に他の臨床試験に参加している被験者。
5. 結果を妨げる可能性のある、以前の手術、以前の美容処置、または臀部の以前の処置による副作用。
6.治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある自己免疫疾患または他の慢性疾患の存在を有する被験者。
7.免疫調節療法(抑制または刺激)を受けている患者。 8. 治療部位に活動性炎症または感染症のある患者。 9.出血性疾患のある被験者、または血栓溶解薬または抗凝固薬を服用している被験者。
10.非ステロイド性抗炎症剤やアセチルサリチル酸などの血小板凝集阻害剤を治療の2週間前に服用した被験者。
11.ペースメーカー、クリップまたは破片の存在、金属プロテーゼまたは閉所恐怖症の傾向など、MRIの禁忌のある被験者。
12. この研究の治験施設スタッフである被験者、または治験施設スタッフの近親者、ならびにスポンサー企業に雇用されている被験者、またはスポンサー企業の従業員の近親者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マクロレーン
全被験者にヒアルロン酸注射(マクロレーンVRF30)を実施
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お尻の皮下にマクロランを注射し、セルライトを除去します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師 GAIS による臀部の美的改善患者数
時間枠:治療後48週間
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研究者のグローバル美的改善スケール (GAIS) を使用して、治療後の各フォローアップ訪問で、お尻の弛緩とボリュームの損失に関連するセルライトを持つ女性被験者の整形後のお尻の美的改善を評価します。
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治療後48週間
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セルライト重症度スケール (CSS) を使用したベースラインと比較したセルライト重症度の平均改善
時間枠:治療後48週間
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セルライト重症度スケール (CSS) を使用して、治療後のフォローアップ訪問ごとにベースラインと比較して、臀部領域のセルライトの改善を評価します。
セルライトの重症度を測定する 1 ~ 15 段階のスケール。
グレード 1 ~ 5 は軽度です。グレード 6 ~ 10 は中等度です。グレード 11-15 は厳しいです。
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治療後48週間
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CSS レスポンダーの数
時間枠:治療後48週間
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CSS レスポンダー率を評価します。レスポンダーは、CSS の項目 A および/または B および/または D でベースラインから少なくとも 1 グレード改善した被験者として定義されます。
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治療後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象のある被験者の数
時間枠:治療後48週まで
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関連する有害事象のある被験者の数
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治療後48週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Doris Hexsel, Dr、Brazilian Center For Studies in Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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